FMT steroideja kestävälle suoliston akuutille GVHD:lle
torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Ulosteen mikrobiotan siirto steroideihin vastustuskykyisen akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta ja tehoa suoliston steroidiresistentin graft versus-host-disease (GVHD) hoidossa.
Tämä strategia saattaa tarjota turvallisen ja tehokkaan terapeuttisen lähestymistavan näille potilaille, joilla on huono ennuste ja rajalliset hoitovaihtoehdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GVHD (Graft-versus-host-disease) on merkittävä komplikaatio hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) jälkeen.
Suolisto on akuutin GVHD:n haavoittuvin kohde-elin.
Potilailla, joille kehittyy akuutti suoliston GVHD ja jotka eivät reagoi ensilinjan steroidihoitoon, on korkea kuolleisuus.
Näiden potilaiden turvallisen ja tehokkaan toisen linjan hoidon tutkimus on tarpeen.
Tutkimuksessa arvioidaan ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta ja tehoa suoliston streoidiresistentin GVHD:n hoidossa.
FMT-uloste valmistetaan terveeltä luovuttajalta. Tämä strategia saattaa tarjota turvallisen ja tehokkaan terapeuttisen lähestymistavan näille akuutille steroidiresistentille suoliston GVHD-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Aikuiset (ikä ovat yli 18-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita), joille kehittyi suoliston akuutti siirrännäis-isäntäsairaus (aGVHD) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen ja jotka olivat resistenttejä ensilinjan steroidihoidolle.
2. potilaat, joille diagnosoitiin vaiheen 3 tai 4 gastrointestinaalinen akuutti siirrännäinen vastaan isäntä (GI-aGVHD), joilla on oireita, kuten ripulia tai vatsakipua.
3. Osallistujat, jotka hyväksyivät FMT-hoidon. 4. Tutkittavan tietoisen ja kirjallisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 1 tai 2 gastrointestinaalinen akuutti siirrännäinen vastaan isäntä (GI-aGVHD) 2. potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot tai vakava sydän- ja keuhkosairaus. 3. potilaat, jotka eivät suostuneet yhteistyöhön endoskopiatutkimuksessa. 4. potilaat, jotka olivat alle 18-vuotiaita tai raskaana. 5. potilaat, jotka olivat huonosti noudattaneet FMT-hoitoa. 6. potilaat, jotka eivät voineet antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSCT-potilaat, joilla on akuutti steroidiresistentti GVHD
Potilaat saavat 500 ml ulosteen mikrobiota, joka ruiskutettiin tasaisesti koko paksusuoleen kolonskopialla tai pohjukaissuolen ravintoputkiinjektiolla, joka kerättiin yhdeltä riippumattomalta terveeltä luovuttajalta.
FMT-hoitoa saavia potilaita seurataan vähintään 1,3,5,7 päivää. Uloste-, veri- ja paksusuolen limakalvonäytteitä kerätään sarjassa ja ne testataan (ennen esihoitoa, 1,3,5,7 päivää FMT:n jälkeen).
|
Ulostekokoelma on tuotettu yhdeltä terveeltä luovuttajalta, joka ei liity potilaisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen akuutti siirrännäis-isäntätauti (aGvHD) -vaste.
Aikaikkuna: 1–7 päivää FMT:n jälkeen
|
Osallistujien vaste hoitoon arvioidaan 7 päivän kuluessa elinsiirrosta.
|
1–7 päivää FMT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1,3,5,7 päivää FMT:n jälkeen
|
Osallistujat arvioidaan FMT:hen liittyvien ei-vakavien haittatapahtumien varalta 7 päivän kuluessa siirrosta.
Ei-vakavat haittatapahtumat määritellään ripuliksi, pahoinvointiin ja oksenteluun, väsymykseen ja huonovointisuuteen, päänsärkyyn ja turvotukseen/turvotukseen/vatsakipuksi/kipuksi.
|
1,3,5,7 päivää FMT:n jälkeen
|
|
aGvHD:n vakavuus
Aikaikkuna: 1,3,5,7 päivää FMT:n jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä arvioidaan 1, 3, 5, 7 päivää transplantaation jälkeen aGvHD:n vakavuuden suhteen.
|
1,3,5,7 päivää FMT:n jälkeen
|
|
Tartuntasairauksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1,3,5,7 päivää FMT:n jälkeen
|
FMT-aktiivisuuden arviointi tartuntahäiriössä.
|
1,3,5,7 päivää FMT:n jälkeen
|
|
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien määrä ulosteessa
Aikaikkuna: 1,3,5,7 päivää FMT:n jälkeen
|
FMT-aktiivisuuden arviointi monilääkeresistenttisten bakteerien (MDRB) kuljetuksissa
|
1,3,5,7 päivää FMT:n jälkeen
|
|
Muutos mikrobiotan koostumuksessa FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: 1,3,5,7 päivää kuukautta FMT:n jälkeen
|
Mikrobiootan koostumuksen arviointi ennen ja jälkeen FMT
|
1,3,5,7 päivää kuukautta FMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT-GVHD-7182122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .