FMT til steroidresistent tarm akut GVHD
27. februar 2020 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Fækal mikrobiotatransplantation til behandling af steroidresistent akut graft versus værtssygdom i tarmen
Studiet har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af steroidresistent graft-versus-host-sygdom (GVHD) i tarmen.
Denne strategi kan tilbyde en sikker og effektiv terapeutisk tilgang til disse patienter med en dårlig prognose og begrænsede terapeutiske muligheder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graft-versus-host-sygdom (GVHD) er en væsentlig komplikation efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Tarm er det mest sårbare målorgan for akut GVHD.
Patienter, der udvikler akut tarm-GVHD og ikke reagerer på førstelinjebehandlingen med steroider, har en høj dødelighed.
Der er behov for undersøgelse af sikker og effektiv andenlinjebehandling til disse patienter.
Studiet evaluerer sikkerheden og effektiviteten af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af streoid-resistent GVHD i tarmen.
Taburet til FMT vil blive forberedt fra den raske donor. Denne strategi kan tilbyde en sikker og effektiv terapeutisk tilgang til disse akutte steroidresistente GVHD-patienter i tarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Voksne (aldre er ældre end 18 år og yngre end 75 år), som udviklede tarm akut graft-versus-host sygdom (aGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og var resistente over for en førstelinjebehandling med steroider.
2. patienter, der blev diagnosticeret som trin 3 eller 4 Gastro-intestinal akut graft-versus-vært (GI-aGVHD) med symptomer som diarré eller mavesmerter.
3. Deltagere, der tog imod FMT-behandlingen. 4. Underskrift af informeret og skriftligt samtykke fra forsøgspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. patienter, der blev diagnosticeret som trin 1 eller 2 gastro-intestinal akut graft-versus-vært(GI-aGVHD) 2. patienter med ustabile vitale tegn eller alvorlig hjerte- og lungesygdom. 3. patienter, der var manglende samarbejde endoskopi undersøgelse. 4. patienter, der var yngre end 18 år eller gravide. 5. Patienter, der var dårlig overensstemmelse med FMT-behandling. 6. patienter, der ikke var i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HSCT-patienter med akut steroid-resistent GI-relateret GVHD
Patienterne vil modtage 500 ml fækal mikrobiota, som blev sprøjtet jævnt på hele tyktarmen gennem koloskopi eller duodenal ernæringsrørinjektion, som blev indsamlet fra en ikke-beslægtet rask donor.
Patienter, der modtager FMT-behandling, vil blive fulgt i mindst 1,3,5,7 dage. Afførings-, blod- og tyktarmsslimhindeprøver vil blive serielt indsamlet og testet (før forbehandling, 1,3,5,7 dage efter FMT).
|
Den fækale samling produceret fra en enkelt sund donor, uden relation til patienterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm-akut graft-versus-host-sygdom (aGvHD) respons.
Tidsramme: 1 dag til 7 dage efter FMT
|
Deltagerne vil blive evalueret inden for 7 dage efter transplantationen for respons på behandlingen.
|
1 dag til 7 dage efter FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1,3,5,7 dage efter FMT'er
|
Deltagerne vil blive evalueret for ikke-alvorlige bivirkninger relateret til FMT inden for 7 dage efter transplantationen.
Ikke-alvorlige bivirkninger er defineret som diarré, kvalme og opkastning, træthed og utilpashed, hovedpine og udspilning/oppustethed/abdominalt ubehag/smerter.
|
1,3,5,7 dage efter FMT'er
|
|
aGvHD sværhedsgrad
Tidsramme: 1,3,5,7 dage efter FMT
|
Antallet af deltagere vil blive evalueret på 1, 3, 5, 7 dage efter transplantation for sværhedsgraden af aGvHD.
|
1,3,5,7 dage efter FMT
|
|
Antal deltagere med infektionssygdomme
Tidsramme: 1,3,5,7 dage efter FMT
|
Evaluering af FMT-aktivitet på infektionssygdomme.
|
1,3,5,7 dage efter FMT
|
|
Antal multiresistente bakterier i fæces
Tidsramme: 1,3,5,7 dage efter FMT
|
Evaluering af FMT-aktivitet på transport af multiresistente bakterier (MDRB).
|
1,3,5,7 dage efter FMT
|
|
Ændring i mikrobiotasammensætning efter FMT
Tidsramme: 1,3,5,7 dage måneder efter FMT
|
Evaluering af mikrobiotasammensætning før og efter FMT
|
1,3,5,7 dage måneder efter FMT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMT-GVHD-7182122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .