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FMT per GVHD intestinale resistente agli steroidi

27 febbraio 2020 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Trapianto di microbiota fecale per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite resistente agli steroidi dell'intestino

Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite resistente agli steroidi (GVHD) dell'intestino. Questa strategia potrebbe offrire un approccio terapeutico sicuro ed efficace per questi pazienti con una prognosi infausta e opzioni terapeutiche limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è una complicanza importante dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). L'intestino è l'organo bersaglio più vulnerabile della GVHD acuta. I pazienti che sviluppano la GVHD intestinale acuta e non rispondono alla terapia di prima linea con steroidi hanno un'alta mortalità. Sono necessarie indagini su una terapia di seconda linea sicura ed efficace per questi pazienti. Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) per il trattamento della GVHD resistente agli streoidi dell'intestino. Le feci per FMT saranno preparate dal donatore sano. Questa strategia potrebbe offrire un approccio terapeutico sicuro ed efficace per questi pazienti con GVHD intestinale resistente agli steroidi acuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adulti (di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni) che hanno sviluppato malattia acuta del trapianto contro l'ospite intestinale (aGVHD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) ed erano resistenti a una terapia di prima linea con steroidi.

    2. pazienti a cui è stata diagnosticata la fase 3 o 4 del trapianto contro l'ospite acuto gastrointestinale (GI-aGVHD) con sintomi come diarrea o dolore addominale.

    3. Partecipanti che hanno accettato il trattamento FMT. 4. Firma del consenso informato e scritto da parte del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • 1. pazienti a cui è stata diagnosticata la fase 1 o 2 di trapianto acuto contro l'ospite gastro-intestinale (GI-aGVHD) 2. pazienti con segni vitali instabili o gravi disturbi cardiaci e polmonari. 3. pazienti che non hanno collaborato all'esame endoscopico. 4. pazienti di età inferiore ai 18 anni o in stato di gravidanza. 5. pazienti con scarsa compliance al trattamento FMT. 6. pazienti che non sono stati in grado di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti HSCT con GVHD GI correlato agli steroidi resistenti
I pazienti riceveranno 500 ml di microbiota fecale che sono stati spruzzati uniformemente sull'intero colon attraverso la colonscopia o l'iniezione di un tubo nutrizionale duodenale raccolto da un donatore sano non imparentato. I pazienti sottoposti a trattamento FMT saranno seguiti per almeno 1,3,5,7 giorni. Campioni di feci, sangue e mucosa del colon saranno raccolti e testati in serie (prima del pre-trattamento, 1,3,5,7 giorni dopo FMT).
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
La raccolta fecale prodotta da un singolo donatore sano, non imparentato con i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta acuta della malattia del trapianto contro l'ospite (aGvHD) dell'intestino.
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 7 giorni dopo l'FMT
I partecipanti saranno valutati entro 7 giorni dopo il trapianto per la risposta alla terapia.
Da 1 giorno a 7 giorni dopo l'FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: 1,3,5,7 giorni dopo FMT
I partecipanti saranno valutati per eventi avversi non gravi relativi all'FMT entro 7 giorni dal trapianto. Gli eventi avversi non gravi sono definiti come diarrea, nausea e vomito, affaticamento e malessere, mal di testa e distensione/gonfiore/fastidio/dolore addominale.
1,3,5,7 giorni dopo FMT
Gravità di aGvHD
Lasso di tempo: 1,3,5,7 giorni dopo FMT
Il numero di partecipanti sarà valutato su 1，3，5, 7 giorni dopo il trapianto per la gravità dell'aGvHD.
1,3,5,7 giorni dopo FMT
Numero di partecipanti con malattie infettive
Lasso di tempo: 1,3,5,7 giorni dopo FMT
Valutazione dell'attività FMT su malattie infettive.
1,3,5,7 giorni dopo FMT
Numero di batteri multiresistenti nelle feci
Lasso di tempo: 1,3,5,7 giorni dopo FMT
Valutazione dell'attività FMT su portatori di batteri multifarmacoresistenti (MDRB).
1,3,5,7 giorni dopo FMT
Cambiamento nella composizione del microbiota dopo FMT
Lasso di tempo: 1,3,5,7 giorni mesi dopo FMT
Valutazione della composizione del microbiota prima e dopo FMT
1,3,5,7 giorni mesi dopo FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Collaboratori

Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT-GVHD-7182122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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