外来手術センターの成人患者における Ambu Auragain と I-Gel 声門上気道の比較
2022年11月23日 更新者：University of Minnesota
この研究の目的は、外来手術センターの成人患者において、I ゲル ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) が Ambu Auragain と比較して口腔咽頭リーク圧が高いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下で待機的外来手術が予定されている患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1 は I ゲル ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) を受け取り、グループ 2 は Ambu Auragain LMA を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-喉頭マスク気道の使用に適した全身麻酔下で外来外来手術を受けている
除外基準:
- 英語を話さない患者
- 気道解剖学的異常のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Igel Larnygeal マスク エアウェイ
グループ 1 は、全身麻酔中の気道維持のために I-Gel ラリンジアル マスク エアウェイを受け取ります。
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I-Gel ラリンジアル マスク エアウェイは、麻酔中または無意識の間、患者の気道を開いたままにする医療機器です。
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アクティブコンパレータ：Ambu Auragain ラリンジアル マスク エアウェイ
グループ 2 は、全身麻酔中の気道維持のために Ambu Auragain Laryngeal Mask Airway を受け取ります。
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Ambu Auragain ラリンジアル マスク エアウェイは、麻酔中または無意識のときに患者の気道を開いたままにする医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔咽頭漏出圧 (OLP)
時間枠：配置直後
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OLPは挿入直後に測定されます。
これは、平衡に達するまで新鮮なガスの流れを毎分 3 リットルに保ちながら、呼気弁を閉じることによって達成されます。
圧力は cmH2O で報告されます。
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配置直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配置までの時間
時間枠：口を開いてから配置が成功するまでの時間（4時間）
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ラリンジアル マスクの気道を配置するのに必要な時間は、数秒で測定され、報告されます。
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口を開いてから配置が成功するまでの時間（4時間）
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喉の痛み
時間枠：Pacu からの退院直前の痛み (8 時間)
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参加者は、回復室からの退院時 (手術後約 8 時間) に、喉の痛みを 0 ～ 10 の数値評価尺度 (0 は痛みなし、10 は想像できる最大の痛み) で評価するよう求められます。
参加者は、手術の約 24 時間後に電話で喉の痛みを再度評価するよう求められます。
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Pacu からの退院直前の痛み (8 時間)
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喉の痛み
時間枠：術後24時間
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参加者は、回復室からの退院時 (手術後約 8 時間) に、喉の痛みを 0 ～ 10 の数値評価尺度 (0 は痛みなし、10 は想像できる最大の痛み) で評価するよう求められます。
参加者は、手術の約 24 時間後に電話で喉の痛みを再度評価するよう求められます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacob Hutchins, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ANES-2020-28604
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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