Comparação de Ambu Auragain e I-Gel Supraglotic Airways em pacientes adultos em um centro cirúrgico ambulatorial
23 de novembro de 2022 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é determinar se uma máscara laríngea I-gel (LMA) tem uma pressão de vazamento orofaríngea maior em comparação com um Ambu Auragain em pacientes adultos em um centro cirúrgico ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para cirurgia ambulatorial eletiva sob anestesia geral serão randomizados para um dos dois grupos.
O grupo 1 receberá uma máscara laríngea I-gel (ML) e o grupo 2 receberá uma ML Ambu Auragain.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a cirurgia ambulatorial ambulatorial sob anestesia geral passível de uso de máscara laríngea
Critério de exclusão:
- pacientes que não falam inglês
- pacientes com anatomia anormal das vias aéreas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Igel Larnygeal Máscara Via Aérea
O Grupo 1 receberá a Máscara Laríngea I-Gel para manutenção das vias aéreas durante a anestesia geral
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A máscara laríngea I-Gel é um dispositivo médico que mantém as vias aéreas do paciente abertas durante anestesia ou inconsciência.
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Comparador Ativo: Máscara laríngea Ambu Auragain
O Grupo 2 receberá a máscara laríngea Ambu Auragain para manutenção das vias aéreas durante a anestesia geral
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A máscara laríngea Ambu Auragain é um dispositivo médico que mantém as vias aéreas do paciente abertas durante anestesia ou inconsciência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de Vazamento Orofaríngeo (OLP)
Prazo: imediatamente após a colocação
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O LPO será medido imediatamente após a inserção.
Isso será feito fechando a válvula expiratória enquanto mantém o fluxo de gás fresco a 3 litros/minuto até que o equilíbrio seja alcançado.
A pressão será informada em cmH2O.
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imediatamente após a colocação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Posicionamento
Prazo: tempo desde a abertura da boca até a colocação bem-sucedida (4 horas)
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O tempo necessário para colocar a máscara laríngea nas vias aéreas será medido e relatado em segundos.
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tempo desde a abertura da boca até a colocação bem-sucedida (4 horas)
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Dor de garganta
Prazo: Dor logo antes da alta do pacu (8 horas)
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Os participantes serão solicitados após a alta da sala de recuperação (aproximadamente 8 horas após a cirurgia) para avaliar a dor de garganta em uma escala numérica de 0-10 (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a dor máxima imaginável).
Os participantes serão solicitados a avaliar a dor na garganta novamente por telefone aproximadamente 24 horas após a cirurgia.
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Dor logo antes da alta do pacu (8 horas)
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Dor de garganta
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Os participantes serão solicitados após a alta da sala de recuperação (aproximadamente 8 horas após a cirurgia) para avaliar a dor de garganta em uma escala numérica de 0-10 (0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a dor máxima imaginável).
Os participantes serão solicitados a avaliar a dor na garganta novamente por telefone aproximadamente 24 horas após a cirurgia.
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ANES-2020-28604
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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