Porównanie nadgłośniowych dróg oddechowych Ambu Auragain i I-Gel u dorosłych pacjentów w Ośrodku Chirurgii Ambulatoryjnej
23 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest określenie, czy I-gel maska krtaniowa (LMA) ma wyższe ciśnienie wycieku w jamie ustnej i gardle w porównaniu z Ambu Auragain u dorosłych pacjentów w ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których zaplanowano planową operację ambulatoryjną w znieczuleniu ogólnym, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Grupa 1 otrzyma maskę krtaniową I-gel (LMA), a grupa 2 – Ambu Auragain LMA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poddawanych ambulatoryjnemu zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym z możliwością zastosowania maski krtaniowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów nieanglojęzycznych
- pacjentów z nieprawidłową anatomią dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Igel Larnygeal Maska do dróg oddechowych
Grupa 1 otrzyma maskę krtaniową I-Gel w celu utrzymania drożności dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego
|
Maska krtaniowa I-Gel Airway to urządzenie medyczne, które utrzymuje drożność dróg oddechowych pacjenta podczas znieczulenia lub utraty przytomności.
|
|
Aktywny komparator: Maska krtaniowa Ambu Auragain
Grupa 2 otrzyma maskę krtaniową Ambu Auragain w celu utrzymania drożności dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego
|
Maska krtaniowa Ambu Auragain to urządzenie medyczne, które utrzymuje drożność dróg oddechowych pacjenta podczas znieczulenia lub utraty przytomności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła (OLP)
Ramy czasowe: natychmiast po umieszczeniu
|
OLP zostanie zmierzona natychmiast po założeniu.
Zostanie to osiągnięte poprzez zamknięcie zaworu wydechowego przy jednoczesnym utrzymaniu przepływu świeżego gazu na poziomie 3 litrów/minutę, aż do osiągnięcia równowagi.
Ciśnienie będzie podawane w cmH2O.
|
natychmiast po umieszczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na umieszczenie
Ramy czasowe: czas od otwarcia ust do pomyślnego umieszczenia (4 godziny)
|
Czas potrzebny do założenia maski krtaniowej będzie mierzony i podawany w sekundach.
|
czas od otwarcia ust do pomyślnego umieszczenia (4 godziny)
|
|
Ból gardła
Ramy czasowe: Ból tuż przed wypisaniem z pacu (8 godzin)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni po wypisaniu z sali pooperacyjnej (około 8 godzin po operacji) o ocenę bólu gardła w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne oszacowanie bolesności gardła przez telefon około 24 godziny po zabiegu.
|
Ból tuż przed wypisaniem z pacu (8 godzin)
|
|
Ból gardła
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni po wypisaniu z sali pooperacyjnej (około 8 godzin po operacji) o ocenę bólu gardła w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne oszacowanie bolesności gardła przez telefon około 24 godziny po zabiegu.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES-2020-28604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .