Сравнение надгортанных воздуховодов Ambu Auragain и I-Gel у взрослых пациентов в центре амбулаторной хирургии
23 ноября 2022 г. обновлено: University of Minnesota
Целью данного исследования является определение того, имеет ли I-гелевая ларингеальная ларингеальная маска (LMA) более высокое давление утечки в ротоглотке по сравнению с Ambu Auragain у взрослых пациентов в центре амбулаторной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты, которым назначена плановая амбулаторная операция под общей анестезией, будут рандомизированы в одну из двух групп.
Группа 1 получит ларингеальную маску с I-гелем (LMA), а группа 2 получит LMA Ambu Auragain.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные амбулаторные операции под общей анестезией, поддающиеся использованию ларингеальной маски
Критерий исключения:
- пациенты, не говорящие по-английски
- пациенты с аномальной анатомией дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игель Ларнигил Маска Airway
Группа 1 получит ларингеальную маску I-Gel для поддержания проходимости дыхательных путей во время общей анестезии.
|
I-Gel Laryngeal Mask Airway — это медицинское устройство, которое удерживает дыхательные пути пациента открытыми во время анестезии или в бессознательном состоянии.
|
|
Активный компаратор: Ларингеальная маска Ambu Auragain для дыхательных путей
Группа 2 получит ларингеальную маску Ambu Auragain для поддержания проходимости дыхательных путей во время общей анестезии.
|
Ларингеальная маска Ambu Auragain — это медицинское устройство, которое поддерживает проходимость дыхательных путей пациента во время анестезии или в бессознательном состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ротоглоточное давление утечки (OLP)
Временное ограничение: сразу после размещения
|
OLP будет измеряться сразу после введения.
Это будет достигнуто путем закрытия клапана выдоха при поддержании потока свежего газа на уровне 3 л/мин до тех пор, пока не будет достигнуто равновесие.
Давление будет сообщено в cmH2O.
|
сразу после размещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до размещения
Временное ограничение: время от открытия рта до успешного размещения (4 часа)
|
Время, необходимое для размещения ларингеальной маски в дыхательных путях, измеряется и сообщается в секундах.
|
время от открытия рта до успешного размещения (4 часа)
|
|
Больное горло
Временное ограничение: Боль прямо перед выпиской из паку (8 часов)
|
После выписки из послеоперационной палаты (примерно через 8 часов после операции) участников попросят оценить болезненность горла по числовой шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие болезненности, 10 — максимально вообразимая болезненность).
Участников попросят снова оценить болезненность горла по телефону примерно через 24 часа после операции.
|
Боль прямо перед выпиской из паку (8 часов)
|
|
Больное горло
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
После выписки из послеоперационной палаты (примерно через 8 часов после операции) участников попросят оценить болезненность горла по числовой шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие болезненности, 10 — максимально вообразимая болезненность).
Участников попросят снова оценить болезненность горла по телефону примерно через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ANES-2020-28604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .