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Confronto tra Ambu Auragain e I-Gel Supraglottic Airways in pazienti adulti presso un centro di chirurgia ambulatoriale

23 novembre 2022 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è determinare se una maschera laringea I-gel (LMA) ha una pressione di perdita orofaringea più elevata rispetto a un Ambu Aurain pazienti adulti in un centro di chirurgia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono programmati per chirurgia ambulatoriale elettiva in anestesia generale saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 riceverà una maschera laringea I-gel (LMA) e il gruppo 2 riceverà un Ambu Auragain LMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- sottoposti a chirurgia ambulatoriale ambulatoriale in anestesia generale che è suscettibile di utilizzare una via aerea con maschera laringea

Criteri di esclusione:

  • pazienti non anglofoni
  • pazienti con anatomia anomala delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera Igel Larnygeal delle vie aeree
Il gruppo 1 riceverà la maschera laringea I-Gel per la manutenzione delle vie aeree durante l'anestesia generale
Dispositivo: Maschera laringea I-Gel per le vie aeree
La maschera laringea I-Gel è un dispositivo medico che mantiene aperte le vie aeree del paziente durante l'anestesia o l'incoscienza.
Comparatore attivo: Maschera laringea Ambu Auragain
Il gruppo 2 riceverà la maschera laringea Ambu Auragain per la manutenzione delle vie aeree durante l'anestesia generale
Dispositivo: Maschera laringea Ambu Auragain
La maschera laringea Ambu Auragain è un dispositivo medico che mantiene aperte le vie aeree del paziente durante l'anestesia o l'incoscienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea (OLP)
Lasso di tempo: subito dopo il posizionamento
L'OLP verrà misurato immediatamente dopo l'inserimento. Ciò sarà ottenuto chiudendo la valvola espiratoria mantenendo il flusso di gas fresco a 3 litri/minuto fino al raggiungimento dell'equilibrio. La pressione sarà riportata in cmH2O.
subito dopo il posizionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di posizionamento
Lasso di tempo: tempo dall'apertura della bocca al posizionamento riuscito (4 ore)
Il tempo necessario per posizionare le vie aeree della maschera laringea sarà misurato e riportato in secondi.
tempo dall'apertura della bocca al posizionamento riuscito (4 ore)
Gola infiammata
Lasso di tempo: Dolore subito prima della dimissione da pacu (8 ore)
Ai partecipanti verrà chiesto al momento della dimissione dalla sala di recupero (circa 8 ore dopo l'intervento chirurgico) di valutare il dolore alla gola su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il massimo dolore immaginabile). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare nuovamente il mal di gola tramite telefonata circa 24 ore dopo l'intervento.
Dolore subito prima della dimissione da pacu (8 ore)
Gola infiammata
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto al momento della dimissione dalla sala di recupero (circa 8 ore dopo l'intervento chirurgico) di valutare il dolore alla gola su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il massimo dolore immaginabile). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare nuovamente il mal di gola tramite telefonata circa 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES-2020-28604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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