Comparación de Ambu Auragain e I-Gel Supraglottic Airways en pacientes adultos en un centro de cirugía ambulatoria
23 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es determinar si una máscara laríngea (LMA) de I-gel tiene una presión de fuga orofaríngea más alta en comparación con Ambu Auragain en pacientes adultos en un centro de cirugía ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para cirugía ambulatoria electiva bajo anestesia general serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
El grupo 1 recibirá una vía aérea con mascarilla laríngea (LMA) I-gel y el grupo 2 recibirá una Ambu Auragain LMA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía ambulatoria ambulatoria bajo anestesia general que es susceptible de usar una vía aérea con máscara laríngea
Criterio de exclusión:
- pacientes que no hablan inglés
- pacientes con anatomía anormal de las vías respiratorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mascarilla Igel Larnygeal Vía Aérea
El grupo 1 recibirá la máscara laríngea I-Gel Airway para el mantenimiento de las vías respiratorias durante la anestesia general
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La mascarilla laríngea I-Gel para vías respiratorias es un dispositivo médico que mantiene abiertas las vías respiratorias del paciente durante la anestesia o la inconsciencia.
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Comparador activo: Ambu Auragain Mascarilla laríngea vía aérea
El grupo 2 recibirá la máscara laríngea Ambu Auragain Airway para el mantenimiento de las vías respiratorias durante la anestesia general
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La máscara laríngea Ambu Auragain Airway es un dispositivo médico que mantiene abiertas las vías respiratorias del paciente durante la anestesia o la inconsciencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de fuga orofaríngea (OLP)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación
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El OLP se medirá inmediatamente después de la inserción.
Esto se logrará cerrando la válvula espiratoria mientras se mantiene el flujo de gas fresco a 3 litros/minuto hasta que se alcance el equilibrio.
La presión se informará en cmH2O.
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inmediatamente después de la colocación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de colocación
Periodo de tiempo: tiempo desde la apertura de la boca hasta la colocación exitosa (4 horas)
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El tiempo requerido para colocar la vía aérea de la máscara laríngea se medirá y se informará en segundos.
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tiempo desde la apertura de la boca hasta la colocación exitosa (4 horas)
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Dolor de garganta
Periodo de tiempo: Dolor justo antes del alta de pacu (8 horas)
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Se les pedirá a los participantes que den de alta de la sala de recuperación (aproximadamente 8 horas después de la cirugía) que califiquen el dolor de garganta en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 sin dolor y 10 como máximo dolor imaginable).
Se les pedirá a los participantes que califiquen el dolor de garganta nuevamente a través de una llamada telefónica aproximadamente 24 horas después de la cirugía.
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Dolor justo antes del alta de pacu (8 horas)
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Dolor de garganta
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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Se les pedirá a los participantes que den de alta de la sala de recuperación (aproximadamente 8 horas después de la cirugía) que califiquen el dolor de garganta en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 sin dolor y 10 como máximo dolor imaginable).
Se les pedirá a los participantes que califiquen el dolor de garganta nuevamente a través de una llamada telefónica aproximadamente 24 horas después de la cirugía.
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24 horas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ANES-2020-28604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .