Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Ambu Auragain a I-Gel Supraglottic Airways u dospělých pacientů v ambulantním chirurgickém centru

23. listopadu 2022 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je zjistit, zda I-gelová laryngeální maska ​​(LMA) má vyšší orofaryngeální únikový tlak ve srovnání s Ambu Auragain u dospělých pacientů v ambulantním chirurgickém centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých je plánována elektivní ambulantní operace v celkové anestezii, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 dostane I-gel laryngeální masku dýchacích cest (LMA) a skupina 2 dostane Ambu Auragain LMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- ambulantní ambulantní chirurgický zákrok v celkové anestezii, který umožňuje použití laryngeální masky

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící pacienti
  • pacientů s abnormální anatomií dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Igel Larnygeal Mask Airway
Skupina 1 obdrží I-Gel Laryngeal Mask Airway pro údržbu dýchacích cest během celkové anestezie
Přístroj: I-Gel Laryngeal Mask Airway
I-Gel Laryngeal Mask Airway je zdravotnický prostředek, který udržuje pacientovy dýchací cesty otevřené během anestezie nebo v bezvědomí.
Aktivní komparátor: Ambu Auragain Laryngeální maska ​​dýchacích cest
Skupina 2 obdrží laryngeální masku Ambu Auragain Airway pro údržbu dýchacích cest během celkové anestezie
Přístroj: Ambu Auragain Laryngeální maska ​​Airway
Laryngeální maska ​​Ambu Auragain Airway je zdravotnický prostředek, který udržuje pacientovy dýchací cesty otevřené během anestezie nebo v bezvědomí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak (OLP)
Časové okno: ihned po umístění
OLP se změří ihned po vložení. Toho bude dosaženo uzavřením výdechového ventilu a udržováním průtoku čerstvého plynu na 3 litrech/minutu, dokud nebude dosaženo rovnováhy. Tlak bude uváděn v cmH2O.
ihned po umístění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do umístění
Časové okno: doba od otevření úst k úspěšnému umístění (4 hodiny)
Čas potřebný k umístění dýchacích cest laryngeální masky bude měřen a hlášen v sekundách.
doba od otevření úst k úspěšnému umístění (4 hodiny)
Bolest krku
Časové okno: Bolest těsně před propuštěním z pacu (8 hodin)
Účastníci budou po propuštění z zotavovací místnosti (přibližně 8 hodin po operaci) požádáni, aby ohodnotili bolest v krku na číselné stupnici 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální představitelnou bolestivost). Účastníci budou požádáni, aby znovu ohodnotili bolest v krku prostřednictvím telefonického hovoru přibližně 24 hodin po operaci.
Bolest těsně před propuštěním z pacu (8 hodin)
Bolest krku
Časové okno: 24 hodin po operaci
Účastníci budou po propuštění z zotavovací místnosti (přibližně 8 hodin po operaci) požádáni, aby ohodnotili bolest v krku na číselné stupnici 0-10 (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální představitelnou bolestivost). Účastníci budou požádáni, aby znovu ohodnotili bolest v krku prostřednictvím telefonického hovoru přibližně 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANES-2020-28604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I-Gel Laryngeal Mask Airway

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit