Comparaison d'Ambu Auragain et d'I-Gel Supraglottic Airways chez des patients adultes dans un centre de chirurgie ambulatoire
23 novembre 2022 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est de déterminer si un masque laryngé I-gel (LMA) a une pression de fuite oropharyngée plus élevée par rapport à un Ambu Auragain chez des patients adultes dans un centre de chirurgie ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients devant subir une chirurgie ambulatoire élective sous anesthésie générale seront randomisés dans l'un des deux groupes.
Le groupe 1 recevra un masque laryngé I-gel (LMA) et le groupe 2 recevra un Ambu Auragain LMA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- subissant une chirurgie ambulatoire ambulatoire sous anesthésie générale qui se prête à l'utilisation d'un masque laryngé
Critère d'exclusion:
- patients non anglophones
- patients présentant une anatomie anormale des voies respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masque Igel Larnygeal pour voies respiratoires
Le groupe 1 recevra le masque laryngé I-Gel pour l'entretien des voies respiratoires pendant l'anesthésie générale
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Le masque laryngé I-Gel est un dispositif médical qui maintient les voies respiratoires d'un patient ouvertes pendant l'anesthésie ou l'inconscience.
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Comparateur actif: Masque laryngé Ambu Auragain
Le groupe 2 recevra le masque laryngé Ambu Auragain pour l'entretien des voies respiratoires pendant l'anesthésie générale
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Le masque laryngé Ambu Auragain est un dispositif médical qui maintient les voies respiratoires d'un patient ouvertes pendant l'anesthésie ou l'inconscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de fuite oropharyngée (OLP)
Délai: immédiatement après la mise en place
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L'OLP sera mesuré immédiatement après l'insertion.
Ceci sera accompli en fermant la valve expiratoire tout en maintenant le débit de gaz frais à 3 litres/minute jusqu'à ce que l'équilibre soit atteint.
La pression sera indiquée en cmH2O.
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immédiatement après la mise en place
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de mise en place
Délai: temps entre l'ouverture de la bouche et le placement réussi (4 heures)
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Le temps nécessaire pour placer les voies respiratoires du masque laryngé sera mesuré et rapporté en secondes.
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temps entre l'ouverture de la bouche et le placement réussi (4 heures)
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Mal de gorge
Délai: Douleur juste avant la sortie de pacu (8 heures)
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Les participants seront invités à leur sortie de la salle de réveil (environ 8 heures après la chirurgie) pour évaluer la douleur de leur gorge sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur maximale imaginable).
Les participants seront invités à évaluer à nouveau le mal de gorge par appel téléphonique environ 24 heures après la chirurgie.
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Douleur juste avant la sortie de pacu (8 heures)
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Mal de gorge
Délai: 24h post-opératoire
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Les participants seront invités à leur sortie de la salle de réveil (environ 8 heures après la chirurgie) pour évaluer la douleur de leur gorge sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur maximale imaginable).
Les participants seront invités à évaluer à nouveau le mal de gorge par appel téléphonique environ 24 heures après la chirurgie.
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24h post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Première publication (Réel)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES-2020-28604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .