Sammenligning av Ambu Auragain og I-Gel Supraglottic Airways hos voksne pasienter ved et ambulerende kirurgisenter
23. november 2022 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å finne ut om en I-gel larynxmaske luftveier (LMA) har et høyere orofaryngealt lekkasjetrykk sammenlignet med en Ambu Auragain hos voksne pasienter i et ambulant kirurgisk senter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for elektiv ambulatorisk kirurgi under generell anestesi vil bli randomisert til en av to grupper.
Gruppe 1 vil motta en I-gel laryngeal mask airway (LMA) og gruppe 2 vil motta en Ambu Auragain LMA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår poliklinisk ambulatorisk kirurgi under generell anestesi som er mottakelig for bruk av en larynxmaske i luftveiene
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende pasienter
- pasienter med unormal luftveisanatomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Igel Larnygeal Mask Airway
Gruppe 1 vil motta I-Gel Laryngeal Mask Airway for luftveisvedlikehold under generell anestesi
|
I-Gel Laryngeal Mask Airway er et medisinsk utstyr som holder en pasients luftveier åpne under anestesi eller bevisstløshet.
|
|
Aktiv komparator: Ambu Auragain Laryngeal maske luftveier
Gruppe 2 vil motta Ambu Auragain Laryngeal Mask Airway for luftveisvedlikehold under generell anestesi
|
Ambu Auragain Laryngeal Mask Airway er et medisinsk utstyr som holder en pasients luftveier åpne under anestesi eller bevisstløshet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP)
Tidsramme: umiddelbart etter plassering
|
OLP vil bli målt umiddelbart etter innsetting.
Dette oppnås ved å stenge ekspirasjonsventilen mens ferskgassstrømmen holdes på 3 liter/minutt til likevekt er nådd.
Trykk vil bli rapportert i cmH2O.
|
umiddelbart etter plassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til plassering
Tidsramme: tid fra åpning av munnen til vellykket plassering (4 timer)
|
Tiden som kreves for å plassere larynxmasken luftveier vil bli målt og rapportert i sekunder.
|
tid fra åpning av munnen til vellykket plassering (4 timer)
|
|
Sår hals
Tidsramme: Smerter rett før utskrivning fra pacu (8 timer)
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sårheten i halsen ved utskrivning fra utvinningsrommet (omtrent 8 timer etter operasjonen) på en numerisk vurderingsskala på 0-10 (0 er ingen sårhet og 10 er maksimalt tenkelig sårhet).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sår hals igjen via telefon cirka 24 timer etter operasjonen.
|
Smerter rett før utskrivning fra pacu (8 timer)
|
|
Sår hals
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sårheten i halsen ved utskrivning fra utvinningsrommet (omtrent 8 timer etter operasjonen) på en numerisk vurderingsskala på 0-10 (0 er ingen sårhet og 10 er maksimalt tenkelig sårhet).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sår hals igjen via telefon cirka 24 timer etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANES-2020-28604
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .