Ambu Auragain 和 I-Gel 声门上气道在门诊手术中心成年患者中的比较
2022年11月23日 更新者：University of Minnesota
本研究的目的是确定在门诊手术中心，与 Ambu Auragain 相比，I-gel 喉罩气道 (LMA) 是否具有更高的口咽泄漏压力。
研究概览
详细说明
计划在全身麻醉下进行择期门诊手术的患者将被随机分配到两组中的一组。
第 1 组将接受 I-gel 喉罩气道 (LMA)，第 2 组将接受 Ambu Auragain LMA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在适合使用喉罩气道的全身麻醉下进行门诊门诊手术
排除标准：
- 非英语患者
- 气道解剖结构异常的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Igel 喉罩气道
第 1 组将接受 I-Gel 喉罩气道以在全身麻醉期间进行气道维护
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I-Gel 喉罩气道是一种医疗设备，可在麻醉或失去知觉时保持患者气道畅通。
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有源比较器：Ambu Auragain 喉罩气道
第 2 组将接受 Ambu Auragain 喉罩气道以在全身麻醉期间进行气道维护
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Ambu Auragain 喉罩气道是一种医疗设备，可在麻醉或昏迷期间保持患者气道畅通。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口咽漏压 (OLP)
大体时间：放置后立即
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OLP 将在插入后立即测量。
这将通过关闭呼气阀同时保持新鲜气体流量为 3 升/分钟直到达到平衡来实现。
压力将以 cmH2O 为单位报告。
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放置后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安置时间
大体时间：从开口到成功放置的时间（4小时）
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放置喉罩气道所需的时间将以秒为单位进行测量和报告。
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从开口到成功放置的时间（4小时）
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咽喉痛
大体时间：Pacu 出院前疼痛（8 小时）
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参与者从恢复室出院时（手术后约 8 小时）将被要求按照 0-10 的数字等级量表（0 表示没有疼痛，10 表示可想象到的最大疼痛）对喉咙痛进行评分。
手术后约 24 小时，将要求参与者再次通过电话对喉咙痛进行评分。
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Pacu 出院前疼痛（8 小时）
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咽喉痛
大体时间：术后24小时
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参与者从恢复室出院时（手术后约 8 小时）将被要求按照 0-10 的数字等级量表（0 表示没有疼痛，10 表示可想象到的最大疼痛）对喉咙痛进行评分。
手术后约 24 小时，将要求参与者再次通过电话对喉咙痛进行评分。
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Hutchins, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANES-2020-28604
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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