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Vergleich der supraglottischen Atemwege von Ambu Auragain und I-Gel bei erwachsenen Patienten in einem Zentrum für ambulante Chirurgie

23. November 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine I-Gel-Larynxmaske (LMA) bei erwachsenen Patienten in einem ambulanten Operationszentrum einen höheren oropharyngealen Leckagedruck im Vergleich zu einer Ambu Auragain aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine elektive ambulante Operation unter Vollnarkose geplant sind, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält eine I-Gel-Larynxmaske (LMA) und Gruppe 2 eine Ambu Auragain LMA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- sich einer ambulanten ambulanten Operation unter Vollnarkose unterziehen, die für die Verwendung einer Larynxmaske geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachige Patienten
  • Patienten mit abnormer Atemwegsanatomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Igel Kehlkopfmaske Atemwege
Gruppe 1 erhält die I-Gel Larynx Mask Airway zur Aufrechterhaltung der Atemwege während der Vollnarkose
Gerät: I-Gel Kehlkopfmaske Atemwege
Die I-Gel Larynx Mask Airway ist ein medizinisches Gerät, das die Atemwege eines Patienten während der Anästhesie oder Bewusstlosigkeit offen hält.
Aktiver Komparator: Ambu Auragain Kehlkopfmaske Atemwege
Gruppe 2 erhält die Ambu Auragain Larynx Mask Airway zur Aufrechterhaltung der Atemwege während der Vollnarkose
Gerät: Ambu Auragain Kehlkopfmaske Atemwege
Die Ambu Auragain Larynxmaske Airway ist ein medizinisches Gerät, das die Atemwege eines Patienten während der Anästhesie oder Bewusstlosigkeit offen hält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckdruck (OLP)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Platzierung
OLP wird unmittelbar nach dem Einsetzen gemessen. Dies wird erreicht, indem das Exspirationsventil geschlossen wird, während der Frischgasfluss bei 3 Liter/Minute gehalten wird, bis das Gleichgewicht erreicht ist. Der Druck wird in cmH2O angegeben.
unmittelbar nach der Platzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Platzierung
Zeitfenster: Zeit vom Öffnen des Mundes bis zur erfolgreichen Platzierung (4 Stunden)
Die Zeit, die zum Platzieren der Atemwege der Larynxmaske erforderlich ist, wird gemessen und in Sekunden angegeben.
Zeit vom Öffnen des Mundes bis zur erfolgreichen Platzierung (4 Stunden)
Halsschmerzen
Zeitfenster: Schmerzen unmittelbar vor der Entlassung aus dem Pacu (8 Stunden)
Die Teilnehmer werden nach der Entlassung aus dem Aufwachraum (ca. 8 Stunden nach der Operation) gebeten, die Halsschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 zu bewerten (0 steht für keine Schmerzen und 10 für maximal vorstellbare Schmerzen). Die Teilnehmer werden etwa 24 Stunden nach der Operation gebeten, die Halsschmerzen per Telefonanruf erneut zu bewerten.
Schmerzen unmittelbar vor der Entlassung aus dem Pacu (8 Stunden)
Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Teilnehmer werden nach der Entlassung aus dem Aufwachraum (ca. 8 Stunden nach der Operation) gebeten, die Halsschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 zu bewerten (0 steht für keine Schmerzen und 10 für maximal vorstellbare Schmerzen). Die Teilnehmer werden etwa 24 Stunden nach der Operation gebeten, die Halsschmerzen per Telefonanruf erneut zu bewerten.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES-2020-28604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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