Vergleich der supraglottischen Atemwege von Ambu Auragain und I-Gel bei erwachsenen Patienten in einem Zentrum für ambulante Chirurgie
23. November 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine I-Gel-Larynxmaske (LMA) bei erwachsenen Patienten in einem ambulanten Operationszentrum einen höheren oropharyngealen Leckagedruck im Vergleich zu einer Ambu Auragain aufweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für eine elektive ambulante Operation unter Vollnarkose geplant sind, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Gruppe 1 erhält eine I-Gel-Larynxmaske (LMA) und Gruppe 2 eine Ambu Auragain LMA.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer ambulanten ambulanten Operation unter Vollnarkose unterziehen, die für die Verwendung einer Larynxmaske geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachige Patienten
- Patienten mit abnormer Atemwegsanatomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Igel Kehlkopfmaske Atemwege
Gruppe 1 erhält die I-Gel Larynx Mask Airway zur Aufrechterhaltung der Atemwege während der Vollnarkose
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Die I-Gel Larynx Mask Airway ist ein medizinisches Gerät, das die Atemwege eines Patienten während der Anästhesie oder Bewusstlosigkeit offen hält.
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Aktiver Komparator: Ambu Auragain Kehlkopfmaske Atemwege
Gruppe 2 erhält die Ambu Auragain Larynx Mask Airway zur Aufrechterhaltung der Atemwege während der Vollnarkose
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Die Ambu Auragain Larynxmaske Airway ist ein medizinisches Gerät, das die Atemwege eines Patienten während der Anästhesie oder Bewusstlosigkeit offen hält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oropharyngealer Leckdruck (OLP)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Platzierung
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OLP wird unmittelbar nach dem Einsetzen gemessen.
Dies wird erreicht, indem das Exspirationsventil geschlossen wird, während der Frischgasfluss bei 3 Liter/Minute gehalten wird, bis das Gleichgewicht erreicht ist.
Der Druck wird in cmH2O angegeben.
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unmittelbar nach der Platzierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Platzierung
Zeitfenster: Zeit vom Öffnen des Mundes bis zur erfolgreichen Platzierung (4 Stunden)
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Die Zeit, die zum Platzieren der Atemwege der Larynxmaske erforderlich ist, wird gemessen und in Sekunden angegeben.
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Zeit vom Öffnen des Mundes bis zur erfolgreichen Platzierung (4 Stunden)
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Halsschmerzen
Zeitfenster: Schmerzen unmittelbar vor der Entlassung aus dem Pacu (8 Stunden)
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Die Teilnehmer werden nach der Entlassung aus dem Aufwachraum (ca. 8 Stunden nach der Operation) gebeten, die Halsschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 zu bewerten (0 steht für keine Schmerzen und 10 für maximal vorstellbare Schmerzen).
Die Teilnehmer werden etwa 24 Stunden nach der Operation gebeten, die Halsschmerzen per Telefonanruf erneut zu bewerten.
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Schmerzen unmittelbar vor der Entlassung aus dem Pacu (8 Stunden)
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Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Teilnehmer werden nach der Entlassung aus dem Aufwachraum (ca. 8 Stunden nach der Operation) gebeten, die Halsschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 zu bewerten (0 steht für keine Schmerzen und 10 für maximal vorstellbare Schmerzen).
Die Teilnehmer werden etwa 24 Stunden nach der Operation gebeten, die Halsschmerzen per Telefonanruf erneut zu bewerten.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ANES-2020-28604
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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