Jämförelse av Ambu Auragain och I-Gel Supraglottic Airways hos vuxna patienter på ett ambulatoriskt kirurgicenter
23 november 2022 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna studie är att fastställa om en I-gel larynxmask luftvägar (LMA) har ett högre orofaryngealt läcktryck jämfört med en Ambu Auragain hos vuxna patienter i ett ambulatoriskt kirurgiskt center.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för elektiv ambulatorisk kirurgi under generell anestesi kommer att randomiseras till en av två grupper.
Grupp 1 kommer att få en I-gel larynxmask luftvägar (LMA) och grupp 2 kommer att få en Ambu Auragain LMA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår poliklinisk ambulatorisk operation under generell anestesi som är mottaglig för att använda en struphuvudsmask luftvägar
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande patienter
- patienter med onormal luftvägsanatomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Igel Larnygeal Mask Airway
Grupp 1 kommer att få I-Gel Laryngeal Mask Airway för luftvägsunderhåll under allmän anestesi
|
I-Gel Laryngeal Mask Airway är en medicinsk anordning som håller en patients luftvägar öppna under anestesi eller medvetslöshet.
|
|
Aktiv komparator: Ambu Auragain Laryngeal mask luftvägar
Grupp 2 kommer att få Ambu Auragain Laryngeal Mask Airway för luftvägsunderhåll under allmän anestesi
|
Ambu Auragain Laryngeal Mask Airway är en medicinsk anordning som håller en patients luftvägar öppna under anestesi eller medvetslöshet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt läcktryck (OLP)
Tidsram: direkt efter placeringen
|
OLP kommer att mätas omedelbart efter insättning.
Detta kommer att åstadkommas genom att stänga utandningsventilen samtidigt som färskgasflödet hålls på 3 liter/minut tills jämvikt uppnås.
Trycket kommer att rapporteras i cmH2O.
|
direkt efter placeringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till placering
Tidsram: tid från att munnen öppnas till lyckad placering (4 timmar)
|
Den tid som krävs för att placera larynxmasken för luftvägarna kommer att mätas och rapporteras i sekunder.
|
tid från att munnen öppnas till lyckad placering (4 timmar)
|
|
Öm hals
Tidsram: Smärta precis innan utskrivning från pacu (8 timmar)
|
Deltagarna kommer att uppmanas vid utskrivning från återhämtningsrummet (cirka 8 timmar efter operationen) att bedöma ömheten i halsen på en numerisk betygsskala från 0-10 (0 är ingen ömhet och 10 är maximal tänkbar ömhet).
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma halsont igen via telefonsamtal cirka 24 timmar efter operationen.
|
Smärta precis innan utskrivning från pacu (8 timmar)
|
|
Öm hals
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Deltagarna kommer att uppmanas vid utskrivning från återhämtningsrummet (cirka 8 timmar efter operationen) att bedöma ömheten i halsen på en numerisk betygsskala från 0-10 (0 är ingen ömhet och 10 är maximal tänkbar ömhet).
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma halsont igen via telefonsamtal cirka 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Första postat (Faktisk)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANES-2020-28604
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .