Vergelijking van Ambu Auragain en I-Gel Supraglottic Airways bij volwassen patiënten in een Ambulant Chirurgiecentrum
23 november 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om te bepalen of een I-gel larynxmaskerluchtweg (LMA) een hogere orofaryngeale lekdruk heeft in vergelijking met een Ambu Auragain bij volwassen patiënten in een ambulant operatiecentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn ingepland voor een electieve ambulante operatie onder algemene anesthesie, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen.
Groep 1 krijgt een I-gel larynxmaskerluchtweg (LMA) en groep 2 krijgt een Ambu Auragain LMA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische ambulante chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie die geschikt is voor het gebruik van een larynxmaskerluchtweg
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekende patiënten
- patiënten met een abnormale luchtweganatomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Igel Larnyx Masker Luchtweg
Groep 1 krijgt het I-Gel Laryngeal Mask Airway voor onderhoud van de luchtwegen tijdens algemene anesthesie
|
Het I-Gel Laryngeal Mask Airway is een medisch hulpmiddel dat de luchtweg van een patiënt openhoudt tijdens anesthesie of bewusteloosheid.
|
|
Actieve vergelijker: Ambu Auragain Larynxmasker luchtweg
Groep 2 ontvangt het Ambu Auragain Laryngeal Mask Airway voor onderhoud van de luchtwegen tijdens algemene anesthesie
|
De Ambu Auragain Larynx Mask Airway is een medisch hulpmiddel dat de luchtweg van een patiënt openhoudt tijdens anesthesie of bewusteloosheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk (OLP)
Tijdsspanne: direct na plaatsing
|
OLP wordt direct na het inbrengen gemeten.
Dit wordt bereikt door het uitademingsventiel te sluiten terwijl de verse gasstroom op 3 liter/minuut wordt gehouden totdat het evenwicht is bereikt.
De druk wordt weergegeven in cmH2O.
|
direct na plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot plaatsing
Tijdsspanne: tijd van het openen van de mond tot succesvolle plaatsing (4 uur)
|
De tijd die nodig is om de luchtweg van het larynxmasker te plaatsen, wordt gemeten en gerapporteerd in seconden.
|
tijd van het openen van de mond tot succesvolle plaatsing (4 uur)
|
|
Keelpijn
Tijdsspanne: Pijn vlak voor ontslag uit pacu (8 uur)
|
Bij ontslag uit de verkoeverkamer (ongeveer 8 uur na de operatie) wordt de deelnemers gevraagd de pijn in hun keel te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is maximaal denkbare pijn).
Ongeveer 24 uur na de operatie wordt de deelnemers via een telefoontje gevraagd om de pijn in de keel opnieuw te beoordelen.
|
Pijn vlak voor ontslag uit pacu (8 uur)
|
|
Keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Bij ontslag uit de verkoeverkamer (ongeveer 8 uur na de operatie) wordt de deelnemers gevraagd de pijn in hun keel te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 is geen pijn en 10 is maximaal denkbare pijn).
Ongeveer 24 uur na de operatie wordt de deelnemers via een telefoontje gevraagd om de pijn in de keel opnieuw te beoordelen.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Hutchins, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ANES-2020-28604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .