新鮮橈骨遠位端骨折の治療におけるPEMF
新鮮な橈骨遠位端骨折の治療におけるパルス電磁場。前向き、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験
遠位橈骨骨折（DRF）は、医療現場で遭遇する最も一般的な骨折です。 米国だけの年間推計によると、発生率は年間約 640,000 件であり、増加していることが示唆されています。 ほとんどの骨折はギプスで治療できますが、不安定な骨折は外科的処置を行わないとずれてしまう傾向があります。 1
パルス電磁場 (PEMF) は、整形外科手術を含むさまざまな臨床現場で骨生成を刺激するために一般的に使用されるモダリティの 1 つです。 PEMF は主に血管の生成、形成、血管新生に影響を与えることが示されています 2,3。 これにより、治癒までの時間が短縮され、患者がより早く通常の活動に戻ることができるようになります。
追加の研究では、炎症状態であっても、PEMF曝露によりMSCの細胞増殖、接着および骨形成への関与が増加することが実証されました。 この in vitro モデルでは、PEMF は IL-10 などの抗炎症性サイトカインの発現を増加させ、炎症誘発性サイトカイン IL-1 の発現を減少させました。
橈骨遠位端骨折は、骨梁と皮質骨の両方を含み、X線写真にアクセスでき、X線写真を歪める可能性のある軟組織がほとんどなく、複数の機能エンドポイントに適しているため、PEMF治療の効果をテストするモデルとして選択されました。
研究の目的は、急性橈骨遠位端骨折におけるパルス電磁場によるFHPの使用が臨床的にも放射線学的にも治癒を促進するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- X線で確認できる橈骨遠位端（コーレス骨折）の閉じた片側背側角骨折を有する被験者。
- 固定化±非観血的整復によって保存的に治療された被験者
- 年齢 > 18 歳
- 被験者は訪問スケジュールとプロトコルの要件を遵守し、研究を完了することができます。
除外基準:
- 手術による骨折固定の基準を満たす関節内骨折または関節外骨折を有する対象。
- 手首にピンやプレートが入っている被験者
- 現在骨折している前腕遠位部の過去の継続的な骨折または骨手術
- 滑膜性仮関節症
- 複数の外傷を負った被験者（一度に複数の骨折）
- 負傷した腕の手首および/または手の機能に影響を与える関節疾患を患っている被験者。
- 妊娠
- 授乳中の女性。
- 妊娠の可能性があり、性行為時に医学的に認められた避妊法を使用していない女性。
- 生命を維持する埋め込み型電子機器の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療 + アクティブ FHP
PEMF デバイス - FHP (商業サポートによって提供) は、骨折の診断後に ER のギプスの下に配置され、1 日 24 時間、30 ～ 40 日間連続して適用されます。
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骨折治癒パッチ (FHP) は、内部に微小電子弾性率を備えた外部シリコーン パッチで、パルス電磁場 (PEMF) を生成して骨折治癒を促進および改善します。
FHP は骨折部位のギプスの下に配置されます。
治療期間全体を通じて、FHP はパルス電磁場を生成します。
FHP には、バッテリー、超小型電子モジュール、および PEMF を生成するコイルが収容されています。
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偽コンパレータ：標準治療 + 偽 FHP
PEMF デバイスの半分は、患者に適用する前にランダムに起動されません。
同社は、アクティブとシャムの 2 種類のアクティベーターを提供します。
擬似的に作動させたデバイスは、外見的には正常な機能の兆候を示しますが、信号は生成しません。
調査員は装置の機能を知りません。
患者は、装置が機能しているかどうかを判断できません。
研究完了時に、デバイスのシリアル番号を使用して、どの患者が正常に動作するデバイスを受け取ったかを決定します。
PEMF デバイスを供給する会社は、患者の転帰については知りません。
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骨折治癒パッチ (FHP) は、内部に微小電子弾性率を備えた外部シリコーン パッチで、パルス電磁場 (PEMF) を生成して骨折治癒を促進および改善します。
FHP は骨折部位のギプスの下に配置されます。
治療期間全体を通じて、FHP はパルス電磁場を生成します。
FHP には、バッテリー、超小型電子モジュール、および PEMF を生成するコイルが収容されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による骨折治癒のベースラインからの変化
時間枠：放射線画像（X 線）は、0 日目以降、2、4、6、12 週目に各被験者に対して実行されます。
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X線撮影による骨折治癒のベースラインからの変化が測定されます。
X 線撮影による治癒は、骨折の発生と X 線画像上で 4 つの皮質のうち 3 つに架橋が見られるまでの日数として定義されます。
測定は、Radius Union Scoring System (RUSS) スコアを使用して、フォローアップ評価ごとに行われます。
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放射線画像（X 線）は、0 日目以降、2、4、6、12 週目に各被験者に対して実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能改善におけるベースラインからの変化
時間枠：機能評価は治療後4、6、12週間後に実施されます。
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機能欠陥、障害、痛みのレベルの評価には、患者評価による手首評価 (PRWE) が使用されます。 PRWE は、日常生活活動における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目の簡単なアンケートです。 PRWE を使用すると、患者は手首の痛みと障害のレベルを評価できます。 痛みスコア = 5 つの痛み項目の合計 (50 点中) 最高スコア = 0、最悪スコア = 50 機能スコア = 10 つの機能項目の合計を 2 で割った (50 点中) 最高スコア = 0、最悪スコア = 50合計スコアの計算 合計スコア = 痛みの合計 + 機能スコア 最高スコア = 0、最悪スコア = 100 |
機能評価は治療後4、6、12週間後に実施されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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