PEMF w leczeniu świeżych złamań dalszego końca kości promieniowej
Impulsowe pola elektromagnetyczne w leczeniu świeżych złamań dalszej kości promieniowej. Prospektywna, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba
Złamania dystalnej kości promieniowej (DRF) są najczęstszymi złamaniami spotykanymi w opiece zdrowotnej. Roczne szacunki w samych Stanach Zjednoczonych sugerują częstość występowania około 640 000 przypadków i rośnie rocznie. Większość złamań można leczyć w gipsie, ale niestabilne złamania mają tendencję do przemieszczania się bez zabiegu chirurgicznego. 1
Pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) to jedna z metod powszechnie stosowana do stymulacji tworzenia kości w różnych warunkach klinicznych, w tym w chirurgii ortopedycznej. Wykazano, że PEMF wpływa przede wszystkim na wytwarzanie, tworzenie i neowaskularyzację naczyń2,3. Może to pomóc skrócić czas gojenia i umożliwić pacjentom szybszy powrót do normalnej aktywności.
Dodatkowe badanie wykazało, że ekspozycja na PEMF zwiększała proliferację komórek, adhezję i osteogenne zaangażowanie MSC, nawet w stanach zapalnych. W tym modelu in vitro PEMF zwiększały ekspresję cytokin przeciwzapalnych, takich jak IL-10, i zmniejszały ekspresję cytokiny prozapalnej IL-14.
Złamanie dystalnej kości promieniowej zostało wybrane jako model do testowania efektów leczenia PEMF, ponieważ obejmuje zarówno kość beleczkową, jak i korową, jest dostępne dla radiogramów, ma niewiele tkanki miękkiej, która może zniekształcić radiogram i jest podatne na wiele funkcjonalnych punktów końcowych.
Celem pracy jest określenie, czy zastosowanie FHP za pomocą impulsowych pól elektromagnetycznych w ostrych złamaniach dalszego końca kości promieniowej przyspieszy gojenie zarówno klinicznie, jak i radiotralogicznie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zamkniętym jednostronnym złamaniem kątowym dalszej kości promieniowej (Collesa) widocznym na zdjęciu rentgenowskim.
- Pacjenci leczeni zachowawczo poprzez unieruchomienie ± repozycję zamkniętą
- Wiek >18 lat
- Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złamaniem śródstawowym lub pozastawowym, które spełnia kryteria operacyjnego zespolenia złamania.
- Osoby ze szpilkami lub płytkami w nadgarstku
- Utrwalone wcześniejsze złamania lub operacja kości w obecnie złamanej dystalnej części przedramienia
- Staw rzekomy maziówki
- Osoby z urazem wielonarządowym (kilka złamań jednocześnie)
- Osoby cierpiące na choroby stawów, które mają wpływ na funkcję nadgarstka i/lub ręki uszkodzonego ramienia.
- Ciąża
- Kobiety karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas aktywności seksualnej.
- obecność wszczepionego urządzenia elektronicznego podtrzymującego życie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kuracja standardowa + Active FHP
Urządzenie PEMF - FHP (dostarczone przez wsparcie komercyjne) zostanie umieszczone pod gipsem na SOR po zdiagnozowaniu złamania i będzie stosowane przez 24 godziny na dobę nieprzerwanie przez 30-40 dni.
|
Łatka gojąca złamania (FHP) to zewnętrzna łatka silikonowa zawierająca wewnętrzny moduł mikroelektroniczny, który generuje pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) w celu wzmocnienia i poprawy gojenia się złamań.
FHP umieszcza się pod opatrunkiem gipsowym w miejscu złamania.
Przez cały czas trwania zabiegu FHP wytwarza pulsacyjne pole elektromagnetyczne.
FHP zawiera baterię, moduł mikroelektroniczny i cewkę, które wytwarzają PEMF.
|
|
Pozorny komparator: Leczenie standardowe + pozorowana FHP
Połowa urządzeń PEMF nie zostanie aktywowana losowo przed zastosowaniem u pacjentów.
Firma dostarczy dwa rodzaje aktywatorów: aktywne i pozorowane.
Pozornie aktywowane urządzenia będą wykazywać zewnętrzne oznaki normalnego funkcjonowania, ale nie będą generować sygnału.
Śledczy nie będą świadomi funkcjonalności urządzenia.
Pacjenci nie będą w stanie określić, czy urządzenie działa, czy nie.
Po zakończeniu badania numery seryjne urządzeń zostaną użyte do określenia, którzy pacjenci otrzymali działające urządzenie.
Firma dostarczająca urządzenia PEMF nie będzie miała wiedzy na temat wyników leczenia pacjentów.
|
Łatka gojąca złamania (FHP) to zewnętrzna łatka silikonowa zawierająca wewnętrzny moduł mikroelektroniczny, który generuje pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) w celu wzmocnienia i poprawy gojenia się złamań.
FHP umieszcza się pod opatrunkiem gipsowym w miejscu złamania.
Przez cały czas trwania zabiegu FHP wytwarza pulsacyjne pole elektromagnetyczne.
FHP zawiera baterię, moduł mikroelektroniczny i cewkę, które wytwarzają PEMF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w leczeniu złamań radiologicznych
Ramy czasowe: Zdjęcia radiograficzne (RTG) będą wykonywane dla każdego pacjenta od dnia 0 i dalej: tydzień 2, 4, 6 i 12.
|
Zmierzona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie gojenia się złamań radiologicznych.
Gojenie radiologiczne będzie definiowane jako odstęp w dniach między wystąpieniem złamania a czasem, w którym na zdjęciach rentgenowskich widoczne jest mostkowanie w trzech z czterech kory.
Podczas każdej kolejnej oceny zostanie przeprowadzony pomiar przy użyciu wyniku Radius Union Scoring System (RUSS).
|
Zdjęcia radiograficzne (RTG) będą wykonywane dla każdego pacjenta od dnia 0 i dalej: tydzień 2, 4, 6 i 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie poprawy funkcji
Ramy czasowe: Ocena funkcjonalna zostanie przeprowadzona po 4, 6 i 12 tygodniach od zabiegu
|
Do oceny deficytu funkcjonalnego, niesprawności i poziomu bólu wykorzystana zostanie ocena nadgarstka pacjenta (PRWE). PRWE to prosty kwestionariusz składający się z 15 pozycji, przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach. PRWE pozwala pacjentom ocenić poziom bólu nadgarstka i niepełnosprawności. Wynik bólu = Suma 5 pozycji dotyczących bólu (z 50) Najlepszy wynik = 0, Najgorszy wynik = 50 Wynik funkcji = Suma 10 pozycji dotyczących funkcji, podzielona przez 2 (z 50) Najlepszy wynik = 0, Najgorszy wynik = 50 Obliczanie wyniku całkowitego Wynik całkowity = suma bólu + wyniki funkcji Najlepszy wynik = 0, Najgorszy wynik = 100 |
Ocena funkcjonalna zostanie przeprowadzona po 4, 6 i 12 tygodniach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0597-19-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .