Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEMF i behandlingen af ​​friske distale radiusfrakturer

26. februar 2020 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pulserende elektromagnetiske felter ved behandling af friske distale radiusfrakturer. Et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Distale radiale frakturer (DRF) er de mest almindelige frakturer, man støder på i sundhedsvæsenet. Årlige estimater i USA alene tyder på en forekomst på cirka 640.000 tilfælde og stigende om året. De fleste frakturer kan behandles i gips, men ustabile frakturer har en tendens til at forskydes uden et kirurgisk indgreb. 1

Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) er en modalitet, der almindeligvis anvendes til at stimulere knogledannelse i forskellige kliniske omgivelser, herunder ortopædisk kirurgi. PEMF har vist sig primært at påvirke vaskulær generering, dannelse og neovaskularisering2,3. Dette kan hjælpe med at reducere tiden til heling og give patienterne mulighed for at vende tilbage til normale aktiviteter hurtigere.

Yderligere undersøgelse viste, at PEMF-eksponering øgede celleproliferation, adhæsion og det osteogene engagement af MSC'er, selv under inflammatoriske tilstande. I denne in vitro-model øgede PEMF'er ekspressionen af ​​antiinflammatoriske cytokiner, såsom IL-10, og reducerede ekspressionen af ​​det pro-inflammatoriske cytokin IL-14.

Den distale radiusfraktur blev valgt som model til at teste virkningerne af PEMF-behandling, fordi den omfatter både trabekulær og kortikal knogle, er tilgængelig for røntgenbilleder, har lidt blødt væv, der kan forvrænge røntgenbilledet, og er modtagelig for flere funktionelle endepunkter.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​FHP ved hjælp af pulserende elektromagnetiske felter ved akutte distale radiusfrakturer vil fremskynde helingen både klinisk og radiotralogisk

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med lukket unilateral dorsalt vinklet fraktur af den distale radius (Colles') synlig ved røntgen.
  2. Individer behandlet konservativt ved immobilisering ± lukket reduktion
  3. Alder >18 år
  4. Forsøgspersoner i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med intraartikulær fraktur eller ekstraartikulær fraktur, der opfylder kriterierne for operativ frakturfiksering.
  2. Emner med stifter eller plader i håndleddet
  3. Vedvarende tidligere frakturer eller knogleoperationer i den aktuelt brækkede distale underarm
  4. Synovial pseudarthrose
  5. Personer med flere traumer (flere brud på én gang)
  6. Personer, der lider af ledsygdomme, der påvirker funktionen af ​​håndleddet og/eller hånden på den skadede arm.
  7. Graviditet
  8. Kvinder, der ammer.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de er seksuelt aktive.
  10. tilstedeværelsen af ​​en livbærende implanteret elektronisk enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling + Aktiv FHP
PEMF-enheden - FHP (leveret af kommerciel support) vil blive placeret under gipsen på skadestuen efter diagnosticering af bruddet og vil blive påført 24 timer i døgnet kontinuerligt i 30-40 dage.
Enhed: Fracture Healing Patch (FHP)
Fracture Healing Patch (FHP) er et eksternt silikoneplaster, der indeholder et indvendigt mikro-elektronisk modul, som genererer et pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) for at forbedre og forbedre frakturheling. FHP anbringes under gipsen på brudstedet. Gennem hele behandlingsperioden producerer FHP et pulserende elektromagnetisk felt. FHP'en rummer et batteri, et mikroelektronisk modul og en spole, der producerer PEMF.
Sham-komparator: Standardbehandling + Sham FHP
Halvdelen af ​​PEMF-enhederne vil ikke blive aktiveret tilfældigt før påføringen til patienterne. To typer aktivatorer vil blive leveret af virksomheden: aktive og falske. Sham-aktiverede enheder vil give ydre tegn på normal funktion, men vil ikke generere et signal. Efterforskerne vil være uvidende om enhedens funktionalitet. Patienterne vil ikke være i stand til at afgøre, om enheden virker eller ej. Ved afslutning af undersøgelsen vil enhedens serienumre blive brugt til at bestemme, hvilke patienter der modtog en fungerende enhed. Virksomheden, der leverer PEMF-enhederne, vil ikke have kendskab til patientforløbet.
Enhed: Fracture Healing Patch (FHP)
Fracture Healing Patch (FHP) er et eksternt silikoneplaster, der indeholder et indvendigt mikro-elektronisk modul, som genererer et pulseret elektromagnetisk felt (PEMF) for at forbedre og forbedre frakturheling. FHP anbringes under gipsen på brudstedet. Gennem hele behandlingsperioden producerer FHP et pulserende elektromagnetisk felt. FHP'en rummer et batteri, et mikroelektronisk modul og en spole, der producerer PEMF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i radiografisk frakturheling
Tidsramme: Røntgenbilleder (røntgen) vil blive udført for hvert individ fra dag 0 og frem: uge 2, 4, 6 og 12.
Ændring fra baseline i radiografisk frakturheling vil blive målt. Radiografisk heling vil blive defineret som intervallet i dage mellem opståen af ​​bruddet og tidspunktet, hvor brodannelse i tre af fire cortex ses på røntgenbilleder. En måling vil blive foretaget ved hver opfølgende evaluering ved at bruge Radius Union Scoring System (RUSS) score
Røntgenbilleder (røntgen) vil blive udført for hvert individ fra dag 0 og frem: uge 2, 4, 6 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forbedring af funktion
Tidsramme: Funktionsvurdering vil blive udført 4, 6 og 12 uger efter behandlingen

Til vurdering af funktionelt underskud, funktionsnedsættelse og smerteniveau vil Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) blive brugt. PRWE er et let spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i dagligdagens aktiviteter. PRWE giver patienterne mulighed for at vurdere deres niveauer af håndledssmerter og handicap.

Smertescore = Summen af ​​de 5 smertepunkter (ud af 50) Bedste score = 0, Værste Score = 50 Funktionsscore = Summen af ​​de 10 funktionselementer, divideret med 2 (ud af 50) Bedste Score = 0, Værste Score = 50 Beregning af den samlede score Totalscore = Summen af ​​smerte + funktionsscore. Bedste score = 0, dårligste score = 100
Funktionsvurdering vil blive udført 4, 6 og 12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0597-19-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner