Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEMF a friss disztális sugártörések kezelésében

2020. február 26. frissítette: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Impulzusos elektromágneses mezők friss disztális sugarú törések kezelésében. Leendő, kettős vak, placebokontrollált, véletlenszerű próba

A disztális radiális törések (DRF) a leggyakoribb törések az egészségügyben. Az éves becslések csak az Egyesült Államokban körülbelül 640 000 esetet jeleznek évente, és ez a szám növekszik. A legtöbb törést gipszkötésben lehet kezelni, de az instabil törések hajlamosak sebészeti beavatkozás nélkül elmozdulni. 1

A pulzáló elektromágneses mező (PEMF) egy olyan módszer, amelyet általában a csontképződés serkentésére használnak különböző klinikai körülmények között, beleértve az ortopédiai sebészetet is. Kimutatták, hogy a PEMF elsősorban érképződésre, képződésre és neovaszkularizációra hat2,3. Ez csökkentheti a gyógyulás idejét, és lehetővé teheti a betegek számára, hogy hamarabb visszatérhessenek a szokásos tevékenységekhez.

További tanulmányok kimutatták, hogy a PEMF-expozíció fokozta a sejtproliferációt, adhéziót és az MSC-k osteogén elkötelezettségét, még gyulladásos állapotokban is. Ebben az in vitro modellben a PEMF-ek növelték a gyulladásgátló citokinek, például az IL-10 expresszióját, és csökkentették a gyulladást elősegítő citokin, az IL-1 4 expresszióját.

A distalis radius törést választották modellnek a PEMF-kezelés hatásainak tesztelésére, mivel mind trabekuláris, mind kortikális csontot tartalmaz, röntgenfelvételekhez hozzáférhető, kevés lágyszövetet tartalmaz, amely torzíthatja a röntgenfelvételt, és több funkcionális végpontra is alkalmas.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az FHP pulzáló elektromágneses terek segítségével történő alkalmazása akut disztális radius töréseknél felgyorsítja-e a gyógyulást mind klinikailag, mind radiotralogikusan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok, akiknél a distalis radius (Colles') zárt, egyoldali dorsalisan szögletes törése röntgenfelvétellel látható.
  2. Konzervatívan immobilizációval ± zárt redukcióval kezelt alanyok
  3. Életkor >18 év
  4. Az alanyok, akik be tudják tartani a látogatás ütemtervét és a protokoll követelményeit, és rendelkezésre állnak a vizsgálat befejezéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akiknél intraartikuláris törés vagy extraartikuláris törés van, és amely megfelel a törés operatív rögzítésének kritériumainak.
  2. Alanyok tűkkel vagy lemezekkel a csuklójában
  3. Elhúzódó korábbi törések vagy csontműtét a jelenleg törött disztális alkarban
  4. Szinoviális pszeudartrózis
  5. Többszörös traumás alanyok (több törés egyszerre)
  6. Olyan ízületi betegségekben szenvedő személyek, akik befolyásolják a sérült kar csuklójának és/vagy kezének működését.
  7. Terhesség
  8. Szoptató nők.
  9. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális életük során.
  10. életfenntartó beültetett elektronikus eszköz jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelés + Aktív FHP
A PEMF készülék - FHP (kereskedelmi támogatással) a törés diagnosztizálása után a gipsz alá kerül az ER-ben, és 30-40 napon keresztül folyamatosan, a nap 24 órájában alkalmazzák.
Eszköz: Fracture Healing Patch (FHP)
A Fracture Healing Patch (FHP) egy külső szilikon tapasz, amely belső mikroelektronikus modulust tartalmaz, amely impulzusos elektromágneses mezőt (PEMF) hoz létre a törések gyógyulásának fokozása és javítása érdekében. Az FHP-t a gipsz alá helyezik a törés helyén. A kezelés időtartama alatt az FHP impulzusos elektromágneses mezőt hoz létre. Az FHP egy akkumulátort, egy mikroelektronikai modult és egy tekercset tartalmaz, amelyek a PEMF-et állítják elő.
Sham Comparator: Standard kezelés + Ál-FHP
A PEMF eszközök fele nem véletlenszerűen aktiválódik a betegeken történő alkalmazás előtt. A cég kétféle aktivátort biztosít: aktív és színlelt. Az álaktivált eszközök a normál működés külső jeleit mutatják, de nem generálnak jelet. A nyomozók nem lesznek tisztában az eszköz működésével. A betegek nem fogják tudni megállapítani, hogy az eszköz működik-e vagy sem. A vizsgálat befejezésekor az eszközök sorozatszámait fogják használni annak meghatározására, hogy mely betegek kaptak működő eszközt. A PEMF-eszközöket szállító cégnek nem lesz tudomása a betegek kimeneteléről.
Eszköz: Fracture Healing Patch (FHP)
A Fracture Healing Patch (FHP) egy külső szilikon tapasz, amely belső mikroelektronikus modulust tartalmaz, amely impulzusos elektromágneses mezőt (PEMF) hoz létre a törések gyógyulásának fokozása és javítása érdekében. Az FHP-t a gipsz alá helyezik a törés helyén. A kezelés időtartama alatt az FHP impulzusos elektromágneses mezőt hoz létre. Az FHP egy akkumulátort, egy mikroelektronikai modult és egy tekercset tartalmaz, amelyek a PEMF-et állítják elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a radiográfiai törésgyógyulásban
Időkeret: Radiográfiai felvételeket (röntgen) készítenek minden alanyról a 0. naptól kezdve: a 2., 4., 6. és 12. héttől.
Mérni fogják a radiológiai törések gyógyulásának alapvonalhoz viszonyított változását. A radiográfiás gyógyulást úgy határozzák meg, mint napokban kifejezett intervallumot a törés előfordulása és az az idő között, amikor a röntgenfelvételeken négy kéreg közül háromban áthidalás látható. Minden utólagos értékelésnél mérést végeznek a Radius Union Scoring System (RUSS) pontszám segítségével
Radiográfiai felvételeket (röntgen) készítenek minden alanyról a 0. naptól kezdve: a 2., 4., 6. és 12. héttől.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a funkciójavulásban
Időkeret: A funkcionális értékelésre a kezelést követő 4., 6. és 12. héten kerül sor

A funkcionális hiány, a fogyatékosság és a fájdalom szintjének felmérésére a páciens minősített csuklóértékelését (PRWE) használják. A PRWE egy egyszerű, 15 tételből álló kérdőív, amelyet a csuklófájdalmak és a mindennapi tevékenységek során tapasztalható fogyatékosság mérésére terveztek. A PRWE lehetővé teszi a betegek számára, hogy értékeljék csuklófájdalmaik és fogyatékosságuk mértékét.

Fájdalom pontszám = az 5 fájdalomelem összege (50-ből) Legjobb pontszám = 0, legrosszabb pontszám = 50 Funkciópont = 10 funkciópont összege, osztva 2-vel (50-ből) Legjobb pontszám = 0, legrosszabb pontszám = 50 Az összpontszám kiszámítása Összpontszám = fájdalom + funkciópontszámok összege Legjobb pontszám = 0, legrosszabb pontszám = 100
A funkcionális értékelésre a kezelést követő 4., 6. és 12. héten kerül sor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0597-19-TLV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel