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PEMF bei der Behandlung frischer distaler Radiusfrakturen

26. Februar 2020 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

[Gepulste elektromagnetische Felder bei der Behandlung frischer distaler Radiusfrakturen]. Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie

Distale Radiusfrakturen (DRF) sind die häufigsten Frakturen im Gesundheitswesen. Jährliche Schätzungen gehen allein in den Vereinigten Staaten von einer Inzidenz von etwa 640.000 Fällen pro Jahr aus, Tendenz steigend. Die meisten Frakturen können mit einem Gipsverband behandelt werden, instabile Frakturen neigen jedoch dazu, sich ohne einen chirurgischen Eingriff zu verschieben. 1

Das gepulste elektromagnetische Feld (PEMF) ist eine Modalität, die häufig zur Stimulierung der Knochenbildung in verschiedenen klinischen Situationen, einschließlich der orthopädischen Chirurgie, eingesetzt wird. Es wurde gezeigt, dass PEMF in erster Linie die Gefäßerzeugung, -bildung und Neovaskularisation beeinflusst2,3. Dies kann dazu beitragen, die Heilungszeit zu verkürzen und es den Patienten zu ermöglichen, früher zu normalen Aktivitäten zurückzukehren.

Eine zusätzliche Studie zeigte, dass die PEMF-Exposition die Zellproliferation, Adhäsion und die osteogene Bindung von MSCs sogar bei entzündlichen Erkrankungen steigerte. In diesem In-vitro-Modell erhöhten PEMFs die Expression entzündungshemmender Zytokine wie IL-10 und reduzierten die Expression des entzündungsfördernden Zytokins IL-14.

Die Fraktur des distalen Radius wurde als Modell zum Testen der Auswirkungen der PEMF-Behandlung ausgewählt, da sie sowohl trabekulären als auch kortikalen Knochen umfasst, für Röntgenaufnahmen zugänglich ist, wenig Weichgewebe aufweist, das die Röntgenaufnahme verzerren könnte, und für mehrere funktionelle Endpunkte zugänglich ist.

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz von FHP mittels gepulster elektromagnetischer Felder bei akuten Frakturen des distalen Radius die Heilung sowohl klinisch als auch radiologisch beschleunigt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit geschlossener, einseitig dorsal abgewinkelter Fraktur des distalen Radius (Colles), sichtbar im Röntgenbild.
  2. Probanden wurden konservativ durch Immobilisierung ± geschlossene Reposition behandelt
  3. Alter >18 Jahre
  4. Probanden, die in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung zu stehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit intraartikulärer Fraktur oder extraartikulärer Fraktur, die die Kriterien für eine operative Frakturfixierung erfüllen.
  2. Personen mit Stiften oder Platten im Handgelenk
  3. Anhaltende frühere Frakturen oder Knochenoperationen am aktuell gebrochenen distalen Unterarm
  4. Synovialpseudarthrose
  5. Personen mit Mehrfachtrauma (mehrere Frakturen gleichzeitig)
  6. Personen, die an Gelenkerkrankungen leiden, die die Funktion des Handgelenks und/oder der Hand des verletzten Arms beeinträchtigen.
  7. Schwangerschaft
  8. Frauen, die stillen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die bei sexueller Aktivität keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  10. Vorhandensein eines lebenserhaltenden implantierten elektronischen Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung + Aktives FHP
Das PEMF-Gerät – FHP (von kommerziellem Support bereitgestellt) wird nach der Diagnose der Fraktur unter dem Gips in der Notaufnahme platziert und 30–40 Tage lang 24 Stunden am Tag ununterbrochen angewendet.
Gerät: Frakturheilungspflaster (FHP)
Das Fracture Healing Patch (FHP) ist ein externes Silikonpflaster, das im Inneren ein mikroelektronisches Modul enthält, das ein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) erzeugt, um die Frakturheilung zu fördern und zu verbessern. Das FHP wird an der Frakturstelle unter dem Gipsverband platziert. Während der gesamten Behandlungsdauer erzeugt das FHP ein gepulstes elektromagnetisches Feld. Das FHP beherbergt eine Batterie, ein mikroelektronisches Modul und eine Spule, die den PEMF erzeugen.
Schein-Komparator: Standardbehandlung + Schein-FHP
Die Hälfte der PEMF-Geräte wird vor der Anwendung am Patienten nicht zufällig aktiviert. Das Unternehmen stellt zwei Arten von Aktivatoren zur Verfügung: Aktiv- und Scheinaktivatoren. Scheinaktivierte Geräte zeigen äußerlich Anzeichen einer normalen Funktion, erzeugen jedoch kein Signal. Den Ermittlern wird die Funktionalität des Geräts nicht bekannt sein. Der Patient kann nicht feststellen, ob das Gerät funktioniert oder nicht. Nach Abschluss der Studie werden Geräteseriennummern verwendet, um festzustellen, welche Patienten ein funktionsfähiges Gerät erhalten haben. Das Unternehmen, das die PEMF-Geräte liefert, hat keine Kenntnis vom Patientenergebnis.
Gerät: Frakturheilungspflaster (FHP)
Das Fracture Healing Patch (FHP) ist ein externes Silikonpflaster, das im Inneren ein mikroelektronisches Modul enthält, das ein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) erzeugt, um die Frakturheilung zu fördern und zu verbessern. Das FHP wird an der Frakturstelle unter dem Gipsverband platziert. Während der gesamten Behandlungsdauer erzeugt das FHP ein gepulstes elektromagnetisches Feld. Das FHP beherbergt eine Batterie, ein mikroelektronisches Modul und eine Spule, die den PEMF erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der radiologischen Frakturheilung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für jedes Subjekt werden ab Tag 0 Röntgenbilder (Röntgenaufnahmen) angefertigt: Woche 2, 4, 6 und 12.
Die Veränderung der radiologischen Frakturheilung gegenüber dem Ausgangswert wird gemessen. Die radiologische Heilung wird als der Zeitraum in Tagen zwischen dem Auftreten der Fraktur und dem Zeitpunkt definiert, an dem auf Röntgenbildern eine Brückenbildung in drei von vier Kortikales zu erkennen ist. Bei jeder Nachuntersuchung wird eine Messung unter Verwendung des RUSS-Scores (Radius Union Scoring System) durchgeführt
Für jedes Subjekt werden ab Tag 0 Röntgenbilder (Röntgenaufnahmen) angefertigt: Woche 2, 4, 6 und 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsverbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Funktionsbeurteilung erfolgt 4, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung

Zur Beurteilung des Funktionsdefizits, der Behinderung und des Schmerzniveaus wird die Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) verwendet. Der PRWE ist ein einfacher 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Mit dem PRWE können Patienten den Grad ihrer Schmerzen und Behinderungen im Handgelenk einschätzen.

Schmerzbewertung = Summe der 5 Schmerzelemente (von 50) Beste Bewertung = 0, Schlechteste Bewertung = 50 Funktionsbewertung = Summe der 10 Funktionselemente, geteilt durch 2 (von 50) Beste Bewertung = 0, Schlechteste Bewertung = 50 Berechnung des Gesamtscores Gesamtscore = Summe aus Schmerz + Funktionsscores Bester Score = 0, Schlechtester Score = 100
Die Funktionsbeurteilung erfolgt 4, 6 und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0597-19-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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