PEMF nel trattamento delle fratture fresche del radio distale
Campi elettromagnetici pulsati nel trattamento delle fratture fresche del radio distale. Uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato
Le fratture radiali distali (DRF) sono le fratture più comuni riscontrate in ambito sanitario. Le stime annualizzate nei soli Stati Uniti suggeriscono un'incidenza di circa 640.000 casi, e in aumento, all'anno. La maggior parte delle fratture può essere trattata con un'ingessatura, ma le fratture instabili tendono a dislocarsi senza intervento chirurgico. 1
Il campo elettromagnetico pulsato (PEMF) è una modalità comunemente utilizzata per stimolare la generazione ossea in vari contesti clinici, inclusa la chirurgia ortopedica. È stato dimostrato che la PEMF influisce principalmente sulla generazione, formazione e neovascolarizzazione vascolare2,3. Ciò può aiutare a ridurre il tempo di guarigione e consentire ai pazienti di tornare prima alle normali attività.
Ulteriori studi hanno dimostrato che l'esposizione a PEMF ha aumentato la proliferazione cellulare, l'adesione e l'impegno osteogenico delle MSC, anche in condizioni infiammatorie. In questo modello in vitro i PEMF hanno aumentato l'espressione di citochine antinfiammatorie, come IL-10, e ridotto l'espressione della citochina pro-infiammatoria IL-14.
La frattura del radio distale è stata scelta come modello per testare gli effetti del trattamento PEMF perché include sia l'osso trabecolare che quello corticale, è accessibile per le radiografie, ha pochi tessuti molli che possono distorcere la radiografia ed è suscettibile di molteplici endpoint funzionali.
Lo scopo dello studio è determinare se l'uso di FHP mediante campi elettromagnetici pulsati nelle fratture acute del radio distale accelererà la guarigione sia clinicamente che radiotralogicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con frattura unilaterale chiusa ad angolo dorsale del radio distale (di Colles) visibile ai raggi x.
- Soggetti trattati in modo conservativo mediante immobilizzazione ± riduzione chiusa
- Età >18 anni
- - Soggetti in grado di aderire al programma delle visite e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con frattura intra-articolare o frattura extra-articolare che soddisfano i criteri per la fissazione chirurgica della frattura.
- Soggetti con spilli o placche al polso
- Precedenti fratture sostenute o chirurgia ossea nell'avambraccio distale attualmente fratturato
- Pseudoartrosi sinoviale
- Soggetti con traumi multipli (più fratture contemporaneamente)
- Soggetti affetti da patologie articolari che compromettono la funzionalità del polso e/o della mano del braccio infortunato.
- Gravidanza
- Donne che allattano.
- Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico quando sono sessualmente attive.
- presenza di un dispositivo elettronico impiantato di supporto vitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento standard + FHP attivo
Il dispositivo PEMF - FHP (fornito dal supporto commerciale) verrà posizionato sotto il gesso nel pronto soccorso dopo la diagnosi della frattura e verrà applicato per 24 ore al giorno continuativamente per 30-40 giorni.
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Il Fracture Healing Patch (FHP) è un cerotto esterno in silicone che contiene al suo interno un modulo microelettronico, che genera un campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per potenziare e migliorare la guarigione delle fratture.
L'FHP viene posizionato sotto il gesso nel sito della frattura.
Durante tutto il periodo di trattamento, l'FHP produce un campo elettromagnetico pulsato.
L'FHP ospita una batteria, un modulo microelettronico e una bobina che producono il PEMF.
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Comparatore fittizio: Trattamento standard + Sham FHP
La metà dei dispositivi PEMF non verrà attivata a caso prima dell'applicazione ai pazienti.
L'azienda fornirà due tipi di attivatori: attivo e sham.
I dispositivi finti attivati daranno segni esteriori di normale funzionamento ma non genereranno un segnale.
Gli investigatori non saranno a conoscenza della funzionalità del dispositivo.
I pazienti non saranno in grado di determinare se il dispositivo funziona o meno.
Al completamento dello studio, verranno utilizzati i numeri di serie del dispositivo per determinare quali pazienti hanno ricevuto un dispositivo funzionante.
L'azienda che fornisce i dispositivi PEMF non sarà a conoscenza dell'esito del paziente.
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Il Fracture Healing Patch (FHP) è un cerotto esterno in silicone che contiene al suo interno un modulo microelettronico, che genera un campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per potenziare e migliorare la guarigione delle fratture.
L'FHP viene posizionato sotto il gesso nel sito della frattura.
Durante tutto il periodo di trattamento, l'FHP produce un campo elettromagnetico pulsato.
L'FHP ospita una batteria, un modulo microelettronico e una bobina che producono il PEMF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella guarigione della frattura radiografica
Lasso di tempo: Le immagini radiografiche (raggi X) verranno eseguite per ogni soggetto dal giorno 0 in poi: settimana 2,4, 6 e 12.
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Verrà misurata la variazione rispetto al basale nella guarigione radiografica della frattura.
La guarigione radiografica sarà definita come l'intervallo in giorni tra il verificarsi della frattura e il momento in cui si vede il bridging in tre delle quattro cortecce sulle immagini a raggi X.
Verrà effettuata una misurazione ad ogni valutazione di follow-up utilizzando il punteggio RUSS (Radius Union Scoring System).
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Le immagini radiografiche (raggi X) verranno eseguite per ogni soggetto dal giorno 0 in poi: settimana 2,4, 6 e 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel miglioramento della funzione
Lasso di tempo: La valutazione funzionale verrà eseguita a 4, 6 e 12 settimane dal trattamento
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Per la valutazione del deficit funzionale, della disabilità e del livello di dolore, verrà utilizzata la valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE). Il PRWE è un semplice questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana. Il PRWE consente ai pazienti di valutare i loro livelli di dolore al polso e disabilità. Punteggio del dolore = Somma dei 5 item del dolore (su 50) Miglior punteggio = 0, Peggior punteggio = 50 Punteggio della funzione = Somma dei 10 item della funzione, diviso per 2 (su 50) Miglior punteggio = 0, Peggior punteggio = 50 Calcolo del punteggio totale Total Score = Somma del dolore + punteggi delle funzioni Miglior punteggio = 0, Peggior punteggio = 100 |
La valutazione funzionale verrà eseguita a 4, 6 e 12 settimane dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0597-19-TLV
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