PEMF tuoreiden distaalisten sädemurtumien hoidossa
Pulssiset sähkömagneettiset kentät tuoreiden distaalisten sädemurtumien hoidossa. Tulevaisuuden, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe
Distal radial fractures (DRF) ovat yleisimmät terveydenhuollossa kohdatut murtumat. Pelkästään Yhdysvalloissa tehdyt vuosittaiset arviot viittaavat noin 640 000 tapauksen esiintyvyyteen ja kasvuun vuodessa. Useimmat murtumat voidaan hoitaa kipsissä, mutta epävakailla murtumilla on taipumus siirtyä pois ilman kirurgista toimenpidettä. 1
Pulssielektromagneettikenttä (PEMF) on yksi menetelmä, jota yleisesti käytetään stimuloimaan luun muodostumista erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, mukaan lukien ortopedinen kirurgia. PEMF:n on osoitettu vaikuttavan ensisijaisesti verisuonten muodostumiseen, muodostumiseen ja uudissuonittumisen muodostumiseen2,3. Tämä voi auttaa lyhentämään paranemisaikaa ja antaa potilaille mahdollisuuden palata normaaliin toimintaan nopeammin.
Lisätutkimus osoitti, että PEMF-altistus lisäsi solujen lisääntymistä, adheesiota ja MSC:iden osteogeenista sitoutumista jopa tulehdustiloissa. Tässä in vitro -mallissa PEMF:t lisäsivät anti-inflammatoristen sytokiinien, kuten IL-10:n, ilmentymistä ja vähensivät tulehdusta edistävän sytokiinin IL-1 4:n ilmentymistä.
Distaalinen sädemurtuma valittiin malliksi PEMF-hoidon vaikutusten testaamiseen, koska se sisältää sekä trabekulaarisen että aivokuoren luun, on käytettävissä röntgenkuvissa, siinä on vähän pehmytkudosta, joka voi vääristää röntgenkuvaa, ja se soveltuu useisiin toiminnallisiin päätepisteisiin.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nopeuttaako FHP:n käyttö pulssimagneettisten kenttien avulla akuuteissa distaalisissa sädemurtumissa paranemista sekä kliinisesti että radiotralogisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on suljettu yksipuolinen dorsaalisesti kulmautunut distaalisen säteen murtuma (Colles'), joka näkyy röntgenkuvassa.
- Kohteet, joita hoidettiin konservatiivisesti immobilisoinnilla ± suljettu pelkistys
- Ikä > 18 vuotta
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja ovat käytettävissä suorittamaan tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelensisäinen murtuma tai nivelen ulkopuolinen murtuma, joka täyttää leikkauksen leikkauksen fiksaation kriteerit.
- Kohteet, joissa on neulat tai levyt ranteessa
- Aiemmat murtumat tai luuleikkaukset tällä hetkellä murtuneessa käsivarren distaalisessa osassa
- Synoviaalinen pseudartroosi
- Potilaat, joilla on useita traumoja (useita murtumia kerralla)
- Potilaat, jotka kärsivät nivelsairauksista, jotka vaikuttavat loukkaantuneen käsivarren ranteen ja/tai käden toimintaan.
- Raskaus
- Naiset, jotka imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ollessaan seksuaalisesti aktiivisia.
- elämää ylläpitävän implantoidun elektronisen laitteen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoito + aktiivinen FHP
PEMF-laite - FHP (kaupallisen tuen toimittama) asetetaan kipsin alle päivystykseen murtuman diagnosoinnin jälkeen ja sitä käytetään 24 tuntia vuorokaudessa yhtäjaksoisesti 30-40 päivän ajan.
|
Fracture Healing Patch (FHP) on ulkoinen silikonilaastari, jonka sisällä on mikroelektroninen moduuli, joka tuottaa pulssielektronisen kentän (PEMF) parantaakseen ja parantaakseen murtumien paranemista.
FHP asetetaan kipsin alle murtumakohtaan.
Koko hoitojakson ajan FHP tuottaa pulssillisen sähkömagneettisen kentän.
FHP:ssä on akku, mikroelektroninen moduuli ja kela, jotka tuottavat PEMF:n.
|
|
Huijausvertailija: Vakiohoito + Sham FHP
Puolet PEMF-laitteista ei aktivoidu satunnaisesti ennen potilaiden käyttöä.
Yritys toimittaa kahdentyyppisiä aktivaattoreita: aktiivisia ja näennäisiä.
Valeaktivoidut laitteet antavat ulospäin merkkejä normaalista toiminnasta, mutta eivät tuota signaalia.
Tutkijat eivät ole tietoisia laitteen toimivuudesta.
Potilaat eivät voi määrittää, toimiiko laite vai ei.
Tutkimuksen päätyttyä laitteen sarjanumeroiden perusteella määritetään, ketkä potilaat ovat saaneet toimivan laitteen.
PEMF-laitteita toimittavalla yrityksellä ei ole tietoa potilaan tuloksista.
|
Fracture Healing Patch (FHP) on ulkoinen silikonilaastari, jonka sisällä on mikroelektroninen moduuli, joka tuottaa pulssielektronisen kentän (PEMF) parantaakseen ja parantaakseen murtumien paranemista.
FHP asetetaan kipsin alle murtumakohtaan.
Koko hoitojakson ajan FHP tuottaa pulssillisen sähkömagneettisen kentän.
FHP:ssä on akku, mikroelektroninen moduuli ja kela, jotka tuottavat PEMF:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta radiologisessa murtuman paranemisessa
Aikaikkuna: Röntgenkuvat (röntgenkuvat) otetaan jokaiselle kohteelle päivästä 0 alkaen: viikot 2, 4, 6 ja 12.
|
Muutos lähtötilanteesta radiografisessa murtuman paranemisessa mitataan.
Radiografinen paraneminen määritellään päivinä murtuman esiintymisen ja ajan välillä, jolloin röntgenkuvissa havaitaan sillan muodostuminen kolmessa neljästä aivokuoresta.
Mittaus suoritetaan jokaisessa seuranta-arvioinnissa käyttämällä Radius Union Scoring System (RUSS) -pistemäärää
|
Röntgenkuvat (röntgenkuvat) otetaan jokaiselle kohteelle päivästä 0 alkaen: viikot 2, 4, 6 ja 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta toiminnan parantamisessa
Aikaikkuna: Toiminnallinen arviointi suoritetaan 4, 6 ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
Toiminnallisen puutteen, vamman ja kivun tason arvioinnissa käytetään potilasrannearviointia (PRWE). PRWE on helppo 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ranteen kipua ja vammaisuutta jokapäiväisessä elämässä. PRWE:n avulla potilaat voivat arvioida rannekipunsa ja vammansa. Kipupisteet = 5 kipupisteen summa (50:stä) Paras pistemäärä = 0, huonoin pistemäärä = 50 Toimintopisteet = 10 toimintopisteen summa, jaettuna 2:lla (50:stä) Paras pistemäärä = 0, huonoin pistemäärä = 50 Kokonaispisteiden laskeminen Kokonaispisteet = kivun + toimintapisteiden summa Paras pistemäärä = 0, huonoin pistemäärä = 100 |
Toiminnallinen arviointi suoritetaan 4, 6 ja 12 viikon kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0597-19-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .