Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEMF vid behandling av fräscha distala radiusfrakturer

26 februari 2020 uppdaterad av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Pulsade elektromagnetiska fält vid behandling av färska distala radiefrakturer. En prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie

Distala radiella frakturer (DRF) är de vanligaste frakturerna man stöter på inom hälso- och sjukvården. Årliga uppskattningar enbart i USA tyder på en incidens på cirka 640 000 fall, och stigande, per år. De flesta frakturer kan behandlas i gips, men instabila frakturer tenderar att förskjutas utan ett kirurgiskt ingrepp. 1

Pulserande elektromagnetiskt fält (PEMF) är en modalitet som vanligtvis används för att stimulera bengenerering i olika kliniska miljöer inklusive ortopedisk kirurgi. PEMF har visat sig främst påverka vaskulär generering, bildning och neovaskularisering2,3. Detta kan hjälpa till att minska tiden till läkning och göra det möjligt för patienter att återgå till normala aktiviteter snabbare.

Ytterligare studie visade att PEMF-exponering ökade cellproliferation, adhesion och det osteogena engagemanget hos MSC, även under inflammatoriska tillstånd. I denna in vitro-modell ökade PEMF uttrycket av antiinflammatoriska cytokiner, såsom IL-10, och minskade uttrycket av det proinflammatoriska cytokinet IL-14.

Den distala radiefrakturen valdes som modell för att testa effekterna av PEMF-behandling eftersom den inkluderar både trabekulärt och kortikalt ben, är tillgängligt för röntgenbilder, har lite mjukvävnad som kan förvränga röntgenbilden och är mottaglig för flera funktionella endpoints.

Syftet med studien är att avgöra om användningen av FHP med hjälp av pulsade elektromagnetiska fält vid akuta distala radiusfrakturer kommer att påskynda läkningen både kliniskt och radiotralogiskt

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med sluten unilateral dorsalt vinklad fraktur av den distala radien (Colles') synlig med röntgen.
  2. Patienter som behandlades konservativt genom immobilisering ± sluten reduktion
  3. Ålder >18 år
  4. Försökspersoner som kan följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med intraartikulär fraktur eller extraartikulär fraktur som uppfyller kriterierna för operativ frakturfixering.
  2. Ämnen med stift eller plattor i handleden
  3. Ihållande tidigare frakturer eller benkirurgi i den för närvarande frakturerade distala underarmen
  4. Synovial pseudartros
  5. Försökspersoner med flera trauman (flera frakturer samtidigt)
  6. Försökspersoner som lider av ledsjukdomar som påverkar funktionen hos handleden och/eller handen på den skadade armen.
  7. Graviditet
  8. Kvinnor som ammar.
  9. Kvinnor i fertil ålder och som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de är sexuellt aktiva.
  10. närvaron av en livsuppehållande implanterad elektronisk enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling + Aktiv FHP
PEMF-enheten - FHP (tillhandahålls av kommersiell support) kommer att placeras under gipset på akuten efter diagnos av frakturen och kommer att appliceras 24 timmar om dygnet kontinuerligt i 30-40 dagar.
Enhet: Frakturläkningsplåster (FHP)
Fracture Healing Patch (FHP) är ett externt silikonplåster som innehåller en inre mikroelektronisk modul, som genererar ett pulserat elektromagnetiskt fält (PEMF) för att förbättra och förbättra frakturläkning. FHP placeras under gipset vid frakturplatsen. Under hela behandlingsperioden producerar FHP ett pulsat elektromagnetiskt fält. FHP:n innehåller ett batteri, en mikroelektronisk modul och en spole som producerar PEMF.
Sham Comparator: Standardbehandling + Sham FHP
Hälften av PEMF-enheterna kommer inte att aktiveras slumpmässigt innan de appliceras på patienterna. Två typer av aktivatorer kommer att tillhandahållas av företaget: aktiva och sken. Sham-aktiverade enheter ger yttre tecken på normal funktion men genererar ingen signal. Utredarna kommer att vara omedvetna om enhetens funktionalitet. Patienterna kommer inte att kunna avgöra om enheten fungerar eller inte. När studien är klar kommer enhetens serienummer att användas för att bestämma vilka patienter som fick en fungerande enhet. Företaget som levererar PEMF-enheterna kommer inte att ha någon kunskap om patientens resultat.
Enhet: Frakturläkningsplåster (FHP)
Fracture Healing Patch (FHP) är ett externt silikonplåster som innehåller en inre mikroelektronisk modul, som genererar ett pulserat elektromagnetiskt fält (PEMF) för att förbättra och förbättra frakturläkning. FHP placeras under gipset vid frakturplatsen. Under hela behandlingsperioden producerar FHP ett pulsat elektromagnetiskt fält. FHP:n innehåller ett batteri, en mikroelektronisk modul och en spole som producerar PEMF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i radiografisk frakturläkning
Tidsram: Röntgenbilder (röntgen) kommer att utföras för varje försöksperson från dag 0 och framåt: vecka 2, 4, 6 och 12.
Förändring från baslinjen i radiografisk frakturläkning kommer att mätas. Röntgenläkning kommer att definieras som intervallet i dagar mellan uppkomsten av frakturen och den tidpunkt då överbryggning i tre av fyra cortex ses på röntgenbilder. En mätning kommer att göras vid varje uppföljningsutvärdering med hjälp av Radius Union Scoring System (RUSS) poäng
Röntgenbilder (röntgen) kommer att utföras för varje försöksperson från dag 0 och framåt: vecka 2, 4, 6 och 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i förbättring av funktion
Tidsram: Funktionsbedömning kommer att utföras 4, 6 och 12 veckor efter behandlingen

För bedömning av funktionsnedsättning, funktionsnedsättning och smärtnivå kommer Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) att användas. PRWE är ett enkelt frågeformulär med 15 artiklar utformat för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter. PRWE tillåter patienter att bedöma sina nivåer av handledssmärta och handikapp.

Smärtpoäng = Summan av de 5 smärtposterna (av 50) Bästa poäng = 0, Sämsta poäng = 50 Funktionspoäng = Summan av de 10 funktionsposterna, dividerat med 2 (av 50) Bästa poäng = 0, Sämsta poäng = 50 Beräkna totalpoängen Totalpoäng = summan av smärta + funktionspoäng Bästa poäng = 0, sämsta poäng = 100
Funktionsbedömning kommer att utföras 4, 6 och 12 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0597-19-TLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal radiefraktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera