신선한 원위 요골 골절 치료의 PEMF
신선한 원위 요골 골절의 치료에서 펄스 전자기장. 전향적, 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 시험
원위 요골 골절(DRF)은 의료 분야에서 접하게 되는 가장 흔한 골절입니다. 미국에서만 연간 추정치에 따르면 발생률은 매년 약 640,000건이며 증가하고 있습니다. 대부분의 골절은 석고 모형으로 치료할 수 있지만 불안정한 골절은 수술 절차 없이 이동하는 경향이 있습니다. 1
펄스 전자기장(PEMF)은 정형외과 수술을 포함한 다양한 임상 환경에서 뼈 생성을 자극하는 데 일반적으로 사용되는 한 가지 양식입니다. PEMF는 주로 혈관 생성, 형성 및 신생혈관 형성에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다2,3. 이를 통해 치유 시간을 단축하고 환자가 더 빨리 정상적인 활동으로 돌아갈 수 있습니다.
추가 연구에서는 PEMF 노출이 염증 상태에서도 MSC의 세포 증식, 부착 및 골 형성 작용을 증가시킨다는 것을 입증했습니다. 이 체외 모델에서 PEMF는 IL-10과 같은 항염증성 사이토카인의 발현을 증가시켰고 전염증성 사이토카인 IL-14의 발현을 감소시켰습니다.
원위 요골 골절은 해면골과 피질골을 모두 포함하고, 방사선 사진에 접근할 수 있고, 방사선 사진을 왜곡할 수 있는 연조직이 거의 없고, 여러 기능적 끝점에 순응하기 때문에 PEMF 치료의 효과를 테스트하기 위한 모델로 선택되었습니다.
이 연구의 목적은 급성 원위 요골 골절에서 펄스 전자기장에 의한 FHP의 사용이 임상적으로나 방사선학적으로 치유를 가속화하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 엑스레이로 볼 수 있는 원위 요골(Colles')의 폐쇄된 일측 등쪽 각도 골절이 있는 피험자.
- 부동화로 보수적으로 치료된 피험자 ± 폐쇄 정복
- 연령 >18세
- 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 수술적 골절고정 기준에 부합하는 관절내 골절 또는 관절외 골절이 있는 대상자.
- 손목에 핀이나 플레이트가 있는 피험자
- 현재 골절된 팔뚝 원위부에서 지속된 이전 골절 또는 뼈 수술
- 윤활막 가관절증
- 다중 외상(한 번에 여러 골절)이 있는 피험자
- 다친 팔의 손목 및/또는 손의 기능에 영향을 미치는 관절 질환을 앓고 있는 피험자.
- 임신
- 모유 수유중인 여성.
- 임신 가능성이 있고 성적으로 활발할 때 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 생명을 유지하는 이식된 전자 장치의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료 + 활성 FHP
PEMF 장치 - FHP(상업적 지원에서 제공)는 골절 진단 후 응급실에서 깁스 아래에 배치되며 30-40일 동안 하루 24시간 지속적으로 적용됩니다.
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FHP(Fracture Healing Patch)는 내부에 마이크로 전자 모듈러스가 포함된 외부 실리콘 패치로 PEMF(펄스 전자기장)를 생성하여 골절 치유를 강화하고 개선합니다.
FHP는 골절 부위의 캐스트 아래에 배치됩니다.
치료 기간 내내 FHP는 펄스 전자기장을 생성합니다.
FHP에는 PEMF를 생성하는 배터리, 마이크로전자 모듈 및 코일이 들어 있습니다.
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가짜 비교기: 표준 치료 + 가짜 FHP
PEMF 장치의 절반은 환자에게 적용하기 전에 무작위로 활성화되지 않습니다.
활성 및 가짜의 두 가지 유형의 활성화제가 회사에서 제공됩니다.
가짜 활성화 장치는 정상 기능의 외부 징후를 나타내지만 신호를 생성하지는 않습니다.
조사관은 장치의 기능을 인식하지 못합니다.
환자는 장치가 작동하는지 여부를 확인할 수 없습니다.
연구가 완료되면 장치 일련 번호를 사용하여 작동하는 장치를 받은 환자를 결정합니다.
PEMF 장치를 공급하는 회사는 환자 결과에 대해 알지 못합니다.
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FHP(Fracture Healing Patch)는 내부에 마이크로 전자 모듈러스가 포함된 외부 실리콘 패치로 PEMF(펄스 전자기장)를 생성하여 골절 치유를 강화하고 개선합니다.
FHP는 골절 부위의 캐스트 아래에 배치됩니다.
치료 기간 내내 FHP는 펄스 전자기장을 생성합니다.
FHP에는 PEMF를 생성하는 배터리, 마이크로전자 모듈 및 코일이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 골절 치유의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일부터 2주, 4주, 6주 및 12주차부터 각 피험자에 대해 방사선 이미지(X선)를 수행합니다.
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방사선학적 골절 치유의 기준선으로부터의 변화가 측정될 것입니다.
방사선학적 치유는 골절 발생과 X-레이 이미지에서 4개 피질 중 3개에서 가교가 나타나는 시간 사이의 일수 간격으로 정의됩니다.
RUSS(Radius Union Scoring System) 점수를 사용하여 각 후속 평가에서 측정이 이루어집니다.
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0일부터 2주, 4주, 6주 및 12주차부터 각 피험자에 대해 방사선 이미지(X선)를 수행합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 개선의 기준선에서 변경
기간: 기능 평가는 치료 후 4주, 6주 및 12주에 수행됩니다.
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기능적 결함, 장애 및 통증 수준을 평가하기 위해 PRWE(Patient Rated Wrist Evaluation)가 사용됩니다. PRWE는 일상 생활 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 쉬운 15개 항목 설문지입니다. PRWE를 통해 환자는 손목 통증 및 장애 수준을 평가할 수 있습니다. 통증 점수 = 5개 통증 항목의 합(50개 중) 최고 점수 = 0, 최악 점수 = 50 기능 점수 = 10개 기능 항목의 합계, 2로 나눈 값(50개 중) 최고 점수 = 0, 최악 점수 = 50 총점 계산 총점 = 통증 + 기능 점수의 합 최고 점수 = 0, 최악 점수 = 100 |
기능 평가는 치료 후 4주, 6주 및 12주에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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