PEMF v léčbě čerstvých zlomenin distálního radia
Pulzní elektromagnetická pole při léčbě čerstvých zlomenin distálního rádia. Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie
Distální radiální zlomeniny (DRF) jsou nejčastější zlomeniny, se kterými se ve zdravotnictví setkáváme. Anualizované odhady jen ve Spojených státech naznačují incidenci přibližně 640 000 případů ročně a zvyšující se počet. Většinu zlomenin lze léčit pomocí sádrové dlahy, ale nestabilní zlomeniny mají tendenci se přesunout bez chirurgického zákroku. 1
Pulzní elektromagnetické pole (PEMF) je jednou z modalit běžně používaných ke stimulaci tvorby kosti v různých klinických podmínkách včetně ortopedické chirurgie. Bylo prokázáno, že PEMF primárně ovlivňuje tvorbu, tvorbu a neovaskularizaci cév2,3. To může pomoci zkrátit dobu do hojení a umožnit pacientům vrátit se k normálním aktivitám dříve.
Další studie prokázala, že expozice PEMF zvýšila buněčnou proliferaci, adhezi a osteogenní nasazení MSC, a to i při zánětlivých stavech. V tomto modelu in vitro PEMF zvýšily expresi protizánětlivých cytokinů, jako je IL-10, a snížily expresi prozánětlivého cytokinu IL-14.
Zlomenina distálního radia byla vybrána jako model pro testování účinků léčby PEMF, protože zahrnuje trabekulární i kortikální kost, je přístupná pro rentgenové snímky, má málo měkkých tkání, které mohou zkreslit rentgenový snímek, a je přístupná mnoha funkčním koncovým bodům.
Účelem studie je zjistit, zda použití FHP pomocí pulzních elektromagnetických polí u akutních zlomenin distálního radia urychlí hojení jak klinicky, tak radiotralogicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s uzavřenou unilaterální dorzálně angulovanou zlomeninou distálního radia (Colles') viditelnou rentgenem.
- Subjekty léčené konzervativně imobilizací ± uzavřenou repozicí
- Věk >18 let
- Subjekty schopné dodržet plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s intraartikulární zlomeninou nebo extraartikulární zlomeninou, která splňuje kritéria pro operační fixaci zlomeniny.
- Objekty se špendlíky nebo destičkami v zápěstí
- Prodělané předchozí zlomeniny nebo kostní operace na aktuálně zlomeném distálním předloktí
- Synoviální pseudoartróza
- Subjekty s mnohočetným traumatem (několik zlomenin najednou)
- Subjekty trpící onemocněními kloubů, které ovlivňují funkci zápěstí a/nebo ruky poraněné paže.
- Těhotenství
- Ženy, které kojí.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní.
- přítomnost života podporujícího implantovaného elektronického zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní ošetření + Active FHP
Přístroj PEMF - FHP (dodává komerční podpora) bude po diagnostikování zlomeniny umístěn pod sádru na pohotovosti a bude aplikován 24 hodin denně nepřetržitě po dobu 30-40 dnů.
|
Fracture Healing Patch (FHP) je vnější silikonová náplast, která obsahuje uvnitř mikroelektronický modul, který generuje pulzní elektromagnetické pole (PEMF) pro zlepšení a zlepšení hojení zlomenin.
FHP se umístí pod sádru v místě zlomeniny.
Po celou dobu ošetření FHP vytváří pulzní elektromagnetické pole.
FHP obsahuje baterii, mikroelektronický modul a cívku, které vytvářejí PEMF.
|
|
Falešný srovnávač: Standardní léčba + Sham FHP
Polovina zařízení PEMF nebude před aplikací pacientům náhodně aktivována.
Společnost poskytne dva typy aktivátorů: aktivní a falešné.
Falešně aktivovaná zařízení budou vydávat vnější známky normální funkce, ale nebudou generovat signál.
Vyšetřovatelé nebudou vědět o funkčnosti zařízení.
Pacienti nebudou schopni určit, zda zařízení funguje nebo ne.
Po dokončení studie budou sériová čísla zařízení použita k určení, kteří pacienti obdrželi funkční zařízení.
Společnost dodávající zařízení PEMF nebude mít žádné informace o výsledku pacienta.
|
Fracture Healing Patch (FHP) je vnější silikonová náplast, která obsahuje uvnitř mikroelektronický modul, který generuje pulzní elektromagnetické pole (PEMF) pro zlepšení a zlepšení hojení zlomenin.
FHP se umístí pod sádru v místě zlomeniny.
Po celou dobu ošetření FHP vytváří pulzní elektromagnetické pole.
FHP obsahuje baterii, mikroelektronický modul a cívku, které vytvářejí PEMF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v rentgenovém hojení zlomenin
Časové okno: Rentgenové snímky (rentgenové snímky) budou prováděny u každého subjektu ode dne 0 a dále: týden 2, 4, 6 a 12.
|
Bude měřena změna od výchozí hodnoty v rentgenovém hojení zlomenin.
Rentgenologické hojení bude definováno jako interval ve dnech mezi výskytem zlomeniny a dobou, kdy je na rentgenových snímcích patrné přemostění ve třech ze čtyř kortexů.
Při každém následném hodnocení bude provedeno měření pomocí skóre Radius Union Scoring System (RUSS).
|
Rentgenové snímky (rentgenové snímky) budou prováděny u každého subjektu ode dne 0 a dále: týden 2, 4, 6 a 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve zlepšení funkce
Časové okno: Funkční hodnocení bude provedeno 4, 6 a 12 týdnů po léčbě
|
Pro posouzení funkčního deficitu, invalidity a úrovně bolesti bude použito hodnocení zápěstí pacientem hodnocené (PRWE). PRWE je jednoduchý dotazník o 15 položkách určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při činnostech každodenního života. PRWE umožňuje pacientům hodnotit úroveň bolesti zápěstí a invalidity. Skóre bolesti = součet 5 položek bolesti (z 50) Nejlepší skóre = 0, nejhorší skóre = 50 Funkční skóre = součet 10 položek funkce, děleno 2 (z 50) Nejlepší skóre = 0, nejhorší skóre = 50 Výpočet celkového skóre Celkové skóre = součet bolesti + skóre funkcí Nejlepší skóre = 0, nejhorší skóre = 100 |
Funkční hodnocení bude provedeno 4, 6 a 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0597-19-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .