PEMF i behandling av ferske distale radiusfrakturer
Pulserende elektromagnetiske felt ved behandling av ferske distale radiusfrakturer. En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert prøveversjon
Distale radiale brudd (DRF) er de vanligste bruddene man møter i helsevesenet. Annualiserte estimater i USA alene antyder en forekomst på omtrent 640 000 tilfeller, og økende, per år. De fleste brudd kan behandles i gips, men ustabile brudd har en tendens til å fortrenges uten et kirurgisk inngrep. 1
Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) er en modalitet som vanligvis brukes for å stimulere bengenerering gjennom ulike kliniske omgivelser, inkludert ortopedisk kirurgi. PEMF har vist seg å primært påvirke vaskulær generasjon, dannelse og neovaskularisering2,3. Dette kan bidra til å redusere tiden til helbredelse og tillate pasienter å gå tilbake til normale aktiviteter raskere.
Ytterligere studie viste at PEMF-eksponering økte celleproliferasjon, adhesjon og den osteogene forpliktelsen til MSC-er, selv under inflammatoriske tilstander. I denne in vitro-modellen økte PEMF-er uttrykket av anti-inflammatoriske cytokiner, slik som IL-10, og reduserte uttrykket av det pro-inflammatoriske cytokinet IL-1 4.
Den distale radiusfrakturen ble valgt som modell for å teste effekten av PEMF-behandling fordi den inkluderer både trabekulært og kortikalt bein, er tilgjengelig for røntgenbilder, har lite bløtvev som kan forvrenge røntgenbildet, og er mottagelig for flere funksjonelle endepunkter.
Formålet med studien er å finne ut om bruk av FHP ved hjelp av pulserende elektromagnetiske felt ved akutte distale radiusfrakturer vil akselerere tilheling både klinisk og radiotralogisk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med lukket ensidig dorsalt vinklet fraktur av den distale radius (Colles') synlig ved røntgen.
- Pasienter behandlet konservativt ved immobilisering ± lukket reduksjon
- Alder >18 år
- Emner i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med intraartikulær fraktur eller ekstraartikulær fraktur som oppfyller kriteriene for operativ frakturfiksering.
- Motiver med pinner eller plater i håndleddet
- Vedvarende tidligere frakturer eller beinoperasjoner i den distale underarmen som er brudd
- Synovial pseudartrose
- Personer med flere traumer (flere brudd samtidig)
- Personer som lider av leddsykdommer som påvirker funksjonen til håndleddet og/eller hånden til den skadde armen.
- Svangerskap
- Kvinner som ammer.
- Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de er seksuelt aktive.
- tilstedeværelse av en livbærende implantert elektronisk enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling + Aktiv FHP
PEMF-enheten - FHP (levert av kommersiell støtte) vil bli plassert under gipsen på akuttmottaket etter diagnostisering av bruddet og vil bli påført 24 timer i døgnet kontinuerlig i 30-40 dager.
|
Fracture Healing Patch (FHP) er et eksternt silikonplaster som inneholder en mikro-elektronisk modul, som genererer et pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) for å forbedre og forbedre bruddheling.
FHP plasseres under gipsen på bruddstedet.
Gjennom hele behandlingsperioden produserer FHP et pulserende elektromagnetisk felt.
FHP inneholder et batteri, en mikroelektronisk modul og en spole som produserer PEMF.
|
|
Sham-komparator: Standard behandling + Sham FHP
Halvparten av PEMF-enhetene vil ikke bli aktivert tilfeldig før søknaden til pasientene.
To typer aktivatorer vil bli levert av selskapet: aktive og falske.
Sham-aktiverte enheter vil gi ytre tegn på normal funksjon, men vil ikke generere et signal.
Etterforskerne vil være uvitende om enhetens funksjonalitet.
Pasientene vil ikke kunne avgjøre om enheten fungerer eller ikke.
Når studien er fullført, vil enhetens serienumre bli brukt for å bestemme hvilke pasienter som mottok en fungerende enhet.
Selskapet som leverer PEMF-enhetene vil ikke ha kunnskap om pasientutfall.
|
Fracture Healing Patch (FHP) er et eksternt silikonplaster som inneholder en mikro-elektronisk modul, som genererer et pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) for å forbedre og forbedre bruddheling.
FHP plasseres under gipsen på bruddstedet.
Gjennom hele behandlingsperioden produserer FHP et pulserende elektromagnetisk felt.
FHP inneholder et batteri, en mikroelektronisk modul og en spole som produserer PEMF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i radiografisk frakturheling
Tidsramme: Røntgenbilder (røntgen) vil bli utført for hvert forsøksperson fra dag 0 og utover: uke 2, 4, 6 og 12.
|
Endring fra baseline i radiografisk frakturheling vil bli målt.
Radiografisk tilheling vil defineres som intervallet i dager mellom forekomsten av bruddet og tidspunktet når brodannelse i tre av fire cortex sees på røntgenbilder.
En måling vil bli foretatt ved hver oppfølgingsevaluering ved å bruke Radius Union Scoring System (RUSS) poengsum
|
Røntgenbilder (røntgen) vil bli utført for hvert forsøksperson fra dag 0 og utover: uke 2, 4, 6 og 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i forbedring av funksjon
Tidsramme: Funksjonsvurdering vil bli utført 4, 6 og 12 uker etter behandling
|
For vurdering av funksjonssvikt, funksjonshemming og smertenivå vil pasientvurderingen av håndleddet (PRWE) bli brukt. PRWE er et enkelt spørreskjema med 15 elementer designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter. PRWE lar pasienter vurdere nivåene av håndleddssmerter og funksjonshemming. Smertepoeng = Summen av de 5 smerteelementene (av 50) Beste poengsum = 0, dårligste poengsum = 50 Funksjonspoeng = Summen av de 10 funksjonselementene, delt på 2 (av 50) Beste poengsum = 0, dårligste poengsum = 50 Beregning av totalpoengsum Totalpoengsum = Sum av smerte + funksjonspoeng Beste poengsum = 0, dårligste poengsum = 100 |
Funksjonsvurdering vil bli utført 4, 6 og 12 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0597-19-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .