PEMF в лечении свежих переломов дистального отдела лучевой кости
Импульсные электромагнитные поля при лечении свежих переломов дистального отдела лучевой кости. Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование
Дистальные переломы лучевой кости (DRF) являются наиболее распространенными переломами, с которыми сталкиваются в медицинской помощи. Ежегодные оценки только в Соединенных Штатах предполагают, что заболеваемость составляет примерно 640 000 случаев и продолжает расти в год. Большинство переломов можно лечить с помощью гипсовой повязки, но нестабильные переломы, как правило, смещаются без хирургического вмешательства. 1
Импульсное электромагнитное поле (PEMF) является одним из методов, обычно используемых для стимуляции образования костной ткани в различных клинических условиях, включая ортопедическую хирургию. Было показано, что PEMF в первую очередь влияет на генерацию, формирование и неоваскуляризацию сосудов2,3. Это может помочь сократить время до заживления и позволить пациентам быстрее вернуться к нормальной деятельности.
Дополнительное исследование продемонстрировало, что воздействие ИЭМП увеличивает пролиферацию клеток, адгезию и остеогенную детерминацию МСК даже при воспалительных состояниях. В этой модели in vitro PEMF увеличивали экспрессию противовоспалительных цитокинов, таких как IL-10, и снижали экспрессию провоспалительного цитокина IL-14.
Перелом дистального отдела лучевой кости был выбран в качестве модели для проверки эффектов лечения ИЭМП, поскольку он включает в себя как трабекулярную, так и кортикальную кость, доступен для рентгенографии, имеет мало мягких тканей, которые могут искажать рентгенограмму, и поддается множеству функциональных конечных точек.
Цель исследования — определить, ускорит ли применение ЗГП с помощью импульсных электромагнитных полей при острых переломах дистального отдела лучевой кости как клинически, так и рентгенологически.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reut Wengier
- Номер телефона: 972 36974720
- Электронная почта: reutw@tlvmc.gov.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с закрытым односторонним дорсально-угловым переломом дистального отдела лучевой кости (Коллеса), видимым на рентгеновском снимке.
- Субъекты, получавшие консервативное лечение путем иммобилизации ± закрытая репозиция
- Возраст >18 лет
- Субъекты, способные соблюдать график посещений и требования протокола и быть готовыми завершить исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты с внутрисуставным переломом или внесуставным переломом, отвечающим критериям оперативной фиксации перелома.
- Субъекты с булавками или пластинами в запястье
- Перенесенные ранее устойчивые переломы или операции на костях в дистальных отделах предплечья, в настоящее время сломанных.
- Синовиальный ложный сустав
- Субъекты с множественной травмой (несколько переломов сразу)
- Субъекты, страдающие заболеваниями суставов, влияющими на функцию запястья и/или кисти поврежденной руки.
- Беременность
- Женщины, кормящие грудью.
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время сексуальной активности.
- наличие поддерживающего жизнь имплантированного электронного устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение + Active FHP
Устройство PEMF - FHP (поставляется при коммерческой поддержке) будет помещено под гипс в отделении неотложной помощи после диагностики перелома и будет применяться 24 часа в сутки непрерывно в течение 30-40 дней.
|
Пластырь для заживления переломов (FHP) представляет собой внешний силиконовый пластырь, содержащий внутри микроэлектронный модуль, который генерирует импульсное электромагнитное поле (PEMF) для ускорения и улучшения заживления переломов.
FHP помещается под гипс в месте перелома.
В течение всего периода лечения FHP создает импульсное электромагнитное поле.
FHP содержит батарею, микроэлектронный модуль и катушку, которые производят PEMF.
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартное лечение + имитация FHP
Половина устройств PEMF не будет активирована случайным образом перед применением к пациентам.
Компания предоставит два типа активаторов: активный и фиктивный.
Устройства с ложной активацией покажут внешние признаки нормальной работы, но не будут генерировать сигнал.
Следователи не будут знать о функциональности устройства.
Пациенты не смогут определить, работает устройство или нет.
По завершении исследования серийные номера устройств будут использоваться для определения того, какие пациенты получили работающее устройство.
Компания, поставляющая устройства PEMF, не будет знать об исходе лечения пациента.
|
Пластырь для заживления переломов (FHP) представляет собой внешний силиконовый пластырь, содержащий внутри микроэлектронный модуль, который генерирует импульсное электромагнитное поле (PEMF) для ускорения и улучшения заживления переломов.
FHP помещается под гипс в месте перелома.
В течение всего периода лечения FHP создает импульсное электромагнитное поле.
FHP содержит батарею, микроэлектронный модуль и катушку, которые производят PEMF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рентгенологического заживления перелома по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Рентгенографические изображения (рентген) будут выполняться для каждого субъекта с 0-го дня и далее: 2, 4, 6 и 12 недели.
|
Будет измерено изменение рентгенологического заживления перелома по сравнению с исходным уровнем.
Рентгенологически заживление будет определяться как интервал в днях между возникновением перелома и временем, когда на рентгеновских снимках видны мосты в трех из четырех кортикальных слоях.
Измерение будет проводиться при каждой последующей оценке с использованием системы оценки Radius Union Scoring System (RUSS).
|
Рентгенографические изображения (рентген) будут выполняться для каждого субъекта с 0-го дня и далее: 2, 4, 6 и 12 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в улучшении функции
Временное ограничение: Функциональная оценка будет проводиться через 4, 6 и 12 недель после лечения.
|
Для оценки функционального дефицита, инвалидности и уровня боли будет использоваться оценка запястья пациента (PRWE). PRWE представляет собой простой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни. PRWE позволяет пациентам оценить уровень боли в запястье и инвалидность. Оценка боли = сумма 5 пунктов боли (из 50) Лучший балл = 0, худший балл = 50 Функциональный балл = сумма 10 функциональных пунктов, деленная на 2 (из 50) Лучший балл = 0, худший балл = 50 Вычисление общего балла Общий балл = сумма баллов боли + функциональных баллов Лучший балл = 0, Худший балл = 100 |
Функциональная оценка будет проводиться через 4, 6 и 12 недель после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0597-19-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .