PEMF no Tratamento de Fraturas Frescas do Rádio Distal
Campos Eletromagnéticos Pulsados no Tratamento de Fraturas Frescas do Rádio Distal. Um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado
As fraturas do rádio distal (DRF) são as fraturas mais comuns encontradas nos cuidados de saúde. Estimativas anualizadas apenas nos Estados Unidos sugerem uma incidência de aproximadamente 640.000 casos, e aumentando, por ano. A maioria das fraturas pode ser tratada com gesso, mas as fraturas instáveis tendem a se deslocar sem um procedimento cirúrgico. 1
O campo eletromagnético pulsado (PEMF) é uma modalidade comumente usada para estimular a geração óssea em vários ambientes clínicos, incluindo cirurgia ortopédica. Foi demonstrado que o PEMF afeta principalmente a geração, formação e neovascularização vascular2,3. Isso pode ajudar a diminuir o tempo de cura e permitir que os pacientes retornem às atividades normais mais cedo.
Estudo adicional demonstrou que a exposição a PEMF aumentou a proliferação celular, a adesão e o comprometimento osteogênico das MSCs, mesmo em condições inflamatórias. Nesse modelo in vitro, PEMFs aumentaram a expressão de citocinas anti-inflamatórias, como a IL-10, e reduziram a expressão da citocina pró-inflamatória IL-1 4.
A fratura do rádio distal foi escolhida como modelo para testar os efeitos do tratamento com PEMF porque inclui osso trabecular e cortical, é acessível para radiografias, tem pouco tecido mole que pode distorcer a radiografia e é passível de múltiplos pontos finais funcionais.
O objetivo do estudo é determinar se o uso de FHP por meio de campos eletromagnéticos pulsados em fraturas agudas do rádio distal irá acelerar a cicatrização tanto clínica quanto radiotralogicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com fratura unilateral angulada dorsalmente fechada do rádio distal (Colles') visível por raio-x.
- Indivíduos tratados de forma conservadora por imobilização ± redução fechada
- Idade >18 anos
- Indivíduos capazes de aderir ao cronograma de visitas e aos requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com fratura intra-articular ou fratura extra-articular que atenda aos critérios para fixação cirúrgica de fratura.
- Sujeitos com alfinetes ou placas no pulso
- Fraturas anteriores sustentadas ou cirurgia óssea no antebraço distal atualmente fraturado
- pseudoartrose sinovial
- Indivíduos com traumas múltiplos (várias fraturas ao mesmo tempo)
- Indivíduos que sofrem de doenças articulares que afetam a função do punho e/ou mão do braço lesionado.
- Gravidez
- Mulheres que estão amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita quando sexualmente ativas.
- presença de um dispositivo eletrônico implantado de suporte à vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão + PSF ativo
O dispositivo PEMF - FHP (fornecido pelo suporte comercial) será colocado sob o gesso no pronto-socorro após o diagnóstico da fratura e será aplicado 24 horas por dia continuamente por 30-40 dias.
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O Fracture Healing Patch (FHP) é um patch de silicone externo que contém um módulo microeletrônico interno, que gera um campo eletromagnético pulsado (PEMF) para aprimorar e melhorar a cicatrização da fratura.
O FHP é colocado sob o gesso no local da fratura.
Durante todo o período de tratamento, o FHP produz um campo eletromagnético pulsado.
O FHP abriga uma bateria, um módulo microeletrônico e uma bobina que produz o PEMF.
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Comparador Falso: Tratamento padrão + FHP simulado
Metade dos dispositivos PEMF não serão ativados aleatoriamente antes da aplicação aos pacientes.
Dois tipos de ativadores serão fornecidos pela empresa: ativos e simulados.
Dispositivos falsos ativados darão sinais externos de função normal, mas não gerarão um sinal.
Os investigadores não terão conhecimento da funcionalidade do dispositivo.
Os pacientes não poderão determinar se o dispositivo está funcionando ou não.
Após a conclusão do estudo, os números de série do dispositivo serão usados para determinar quais pacientes receberam um dispositivo funcional.
A empresa que fornece os dispositivos PEMF não terá conhecimento do resultado do paciente.
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O Fracture Healing Patch (FHP) é um patch de silicone externo que contém um módulo microeletrônico interno, que gera um campo eletromagnético pulsado (PEMF) para aprimorar e melhorar a cicatrização da fratura.
O FHP é colocado sob o gesso no local da fratura.
Durante todo o período de tratamento, o FHP produz um campo eletromagnético pulsado.
O FHP abriga uma bateria, um módulo microeletrônico e uma bobina que produz o PEMF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na consolidação de fraturas radiográficas
Prazo: Imagens radiográficas (raios-X) serão realizadas para cada sujeito a partir do dia 0 e seguintes: semanas 2,4, 6 e 12.
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A mudança da linha de base na consolidação da fratura radiográfica será medida.
A cicatrização radiográfica será definida como o intervalo em dias entre a ocorrência da fratura e o momento em que a ponte em três das quatro corticais é vista nas imagens de raios-X.
Uma medição será feita em cada avaliação de acompanhamento usando a pontuação do Radius Union Scoring System (RUSS)
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Imagens radiográficas (raios-X) serão realizadas para cada sujeito a partir do dia 0 e seguintes: semanas 2,4, 6 e 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na melhora da função
Prazo: A avaliação funcional será realizada em 4, 6 e 12 semanas de tratamento
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Para avaliação do déficit funcional, incapacidade e nível de dor, será utilizada a Avaliação do Punho do Paciente (PRWE). O PRWE é um questionário fácil de 15 itens projetado para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades da vida diária. O PRWE permite que os pacientes classifiquem seus níveis de dor e incapacidade no punho. Pontuação da dor = Soma dos 5 itens de dor (em 50) Melhor pontuação = 0, Pior pontuação = 50 Pontuação da função = Soma dos 10 itens da função, Dividido por 2 (de 50) Melhor pontuação = 0, Pior pontuação = 50 Calculando a Pontuação Total Pontuação Total = Soma das pontuações de dor + função Melhor Pontuação = 0, Pior Pontuação = 100 |
A avaliação funcional será realizada em 4, 6 e 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0597-19-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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