PEMF bij de behandeling van verse distale radiusfracturen
Gepulste elektromagnetische velden bij de behandeling van verse distale radiusfracturen. Een prospectief, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek
Distale radiusfracturen (DRF) zijn de meest voorkomende fracturen in de gezondheidszorg. Geannualiseerde schattingen alleen al in de Verenigde Staten suggereren een incidentie van ongeveer 640.000 gevallen, en stijgend, per jaar. De meeste fracturen kunnen in een gipsverband worden behandeld, maar onstabiele fracturen hebben de neiging om te verplaatsen zonder een chirurgische ingreep. 1
Gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) is een modaliteit die vaak wordt gebruikt om botaanmaak te stimuleren in verschillende klinische omgevingen, waaronder orthopedische chirurgie. Van PEMF is aangetoond dat het voornamelijk vasculaire generatie, vorming en neovascularisatie beïnvloedt2,3. Dit kan helpen de tijd tot genezing te verkorten en patiënten in staat te stellen sneller terug te keren naar normale activiteiten.
Aanvullend onderzoek toonde aan dat blootstelling aan PEMF de celproliferatie, adhesie en de osteogene binding van MSC's verhoogde, zelfs bij inflammatoire aandoeningen. In dit in vitro model verhoogden PEMF's de expressie van ontstekingsremmende cytokines, zoals IL-10, en verminderden ze de expressie van het pro-inflammatoire cytokine IL-1 4.
De distale radiusfractuur werd gekozen als het model om de effecten van PEMF-behandeling te testen, omdat het zowel trabeculair als corticaal bot omvat, toegankelijk is voor röntgenfoto's, weinig zacht weefsel heeft dat de röntgenfoto kan vervormen en vatbaar is voor meerdere functionele eindpunten.
Het doel van de studie is om te bepalen of het gebruik van FHP door middel van gepulseerde elektromagnetische velden bij acute distale radiusfracturen de genezing zowel klinisch als radiotralogisch zal versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reut Wengier
- Telefoonnummer: 972 36974720
- E-mail: reutw@tlvmc.gov.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met gesloten unilaterale dorsaal gehoekte fractuur van de distale radius (Colles') zichtbaar op röntgenfoto's.
- Proefpersonen conservatief behandeld door immobilisatie ± gesloten reductie
- Leeftijd >18 jaar
- Proefpersonen die zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een intra-articulaire fractuur of een extra-articulaire fractuur die voldoet aan de criteria voor operatieve fractuurfixatie.
- Onderwerpen met spelden of plaatjes in de pols
- Aanhoudende eerdere fracturen of botchirurgie in de momenteel gebroken distale onderarm
- Synoviale pseudoartrose
- Proefpersonen met meervoudig trauma (meerdere fracturen tegelijk)
- Proefpersonen die lijden aan gewrichtsaandoeningen die de functie van de pols en/of hand van de gewonde arm aantasten.
- Zwangerschap
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn.
- aanwezigheid van een levensondersteunend geïmplanteerd elektronisch apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling + Actieve FHP
Het PEMF-apparaat - FHP (geleverd door commerciële ondersteuning) wordt na de diagnose van de breuk onder het gips op de SEH geplaatst en gedurende 30-40 dagen 24 uur per dag continu aangebracht.
|
De Fracture Healing Patch (FHP) is een uitwendige siliconenpleister die binnenin een micro-elektronische modulus bevat, die een gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) genereert om de genezing van breuken te verbeteren en te verbeteren.
De FHP wordt op de plaats van de breuk onder het gips geplaatst.
Gedurende de behandelingsperiode produceert de FHP een gepulseerd elektromagnetisch veld.
De FHP bevat een batterij, een micro-elektronische module en een spoel die de PEMF produceren.
|
|
Sham-vergelijker: Standaardbehandeling + Sham FHP
De helft van de PEMF-apparaten wordt niet willekeurig geactiveerd voordat ze bij de patiënten worden aangebracht.
Het bedrijf zal twee soorten activatoren leveren: actief en schijn.
Sham-geactiveerde apparaten geven uiterlijke tekenen van normaal functioneren, maar genereren geen signaal.
De onderzoekers zullen niet op de hoogte zijn van de functionaliteit van het apparaat.
De patiënten kunnen niet bepalen of het apparaat werkt of niet.
Na voltooiing van de studie zullen de serienummers van het apparaat worden gebruikt om te bepalen welke patiënten een werkend apparaat hebben ontvangen.
Het bedrijf dat de PEMF-apparaten levert, heeft geen kennis van de patiëntuitkomst.
|
De Fracture Healing Patch (FHP) is een uitwendige siliconenpleister die binnenin een micro-elektronische modulus bevat, die een gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) genereert om de genezing van breuken te verbeteren en te verbeteren.
De FHP wordt op de plaats van de breuk onder het gips geplaatst.
Gedurende de behandelingsperiode produceert de FHP een gepulseerd elektromagnetisch veld.
De FHP bevat een batterij, een micro-elektronische module en een spoel die de PEMF produceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in radiografische fractuurgenezing
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 en verder: week 2, 4, 6 en 12 worden voor elke proefpersoon röntgenfoto's (röntgenfoto's) gemaakt.
|
Verandering ten opzichte van baseline in radiografische fractuurgenezing zal worden gemeten.
Radiografische genezing zal worden gedefinieerd als het interval in dagen tussen het optreden van de fractuur en het tijdstip waarop op röntgenfoto's een overbrugging in drie van de vier cortices te zien is.
Bij elke vervolgevaluatie wordt een meting uitgevoerd met behulp van de Radius Union Scoring System (RUSS)-score
|
Vanaf dag 0 en verder: week 2, 4, 6 en 12 worden voor elke proefpersoon röntgenfoto's (röntgenfoto's) gemaakt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verbetering van de functie
Tijdsspanne: Functionele beoordeling zal worden uitgevoerd op 4, 6 en 12 weken na de behandeling
|
Voor de beoordeling van functionele uitval, invaliditeit en pijnniveau wordt de Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE) gebruikt. De PRWE is een eenvoudige vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij activiteiten van het dagelijks leven te meten. Met de PRWE kunnen patiënten hun niveau van polspijn en handicap beoordelen. Pijnscore = som van de 5 pijnitems (van de 50) beste score = 0, slechtste score = 50 functiescore = som van de 10 functie-items, gedeeld door 2 (van de 50) beste score = 0, slechtste score = 50 De totale score berekenen Totale score = som van pijn + functiescores Beste score = 0, slechtste score = 100 |
Functionele beoordeling zal worden uitgevoerd op 4, 6 en 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0597-19-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
-
Western University, CanadaVoltooidDistale radiusfractuurCanada
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van