PEMF en el tratamiento de fracturas recientes de radio distal
Campos electromagnéticos pulsados en el tratamiento de fracturas recientes de radio distal. Un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado
Las fracturas radiales distales (DRF) son las fracturas más comunes encontradas en el cuidado de la salud. Las estimaciones anualizadas solo en los Estados Unidos sugieren una incidencia de aproximadamente 640 000 casos, y en aumento, por año. La mayoría de las fracturas se pueden tratar con un yeso, pero las fracturas inestables tienden a desplazarse sin un procedimiento quirúrgico. 1
El campo electromagnético pulsado (PEMF) es una modalidad comúnmente utilizada para estimular la generación de hueso en varios entornos clínicos, incluida la cirugía ortopédica. Se ha demostrado que el PEMF afecta principalmente a la generación, formación y neovascularización vascular2,3. Esto puede ayudar a disminuir el tiempo de curación y permitir que los pacientes regresen antes a sus actividades normales.
Un estudio adicional demostró que la exposición a PEMF aumentó la proliferación celular, la adhesión y el compromiso osteogénico de las MSC, incluso en condiciones inflamatorias. En este modelo in vitro, los PEMF aumentaron la expresión de citoquinas antiinflamatorias, como IL-10, y redujeron la expresión de la citoquina proinflamatoria IL-1 4.
La fractura del radio distal se eligió como modelo para probar los efectos del tratamiento PEMF porque incluye hueso trabecular y cortical, es accesible para radiografías, tiene poco tejido blando que pueda distorsionar la radiografía y es susceptible de múltiples puntos finales funcionales.
El objetivo del estudio es determinar si el uso de FHP mediante campos electromagnéticos pulsados en fracturas agudas de radio distal acelerará la cicatrización tanto clínica como radiotralógicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con fractura angulada dorsalmente unilateral cerrada del radio distal (de Colles) visible por rayos X.
- Sujetos tratados de forma conservadora mediante inmovilización ± reducción cerrada
- Edad >18 años
- Sujetos capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con fractura intraarticular o fractura extraarticular que cumpla con los criterios para la fijación quirúrgica de la fractura.
- Sujetos con alfileres o placas en la muñeca
- Fracturas previas sostenidas o cirugía ósea en el antebrazo distal actualmente fracturado
- Pseudoartrosis sinovial
- Sujetos con politraumatismo (varias fracturas a la vez)
- Sujetos que padezcan enfermedades articulares que afecten a la función de la muñeca y/o mano del brazo lesionado.
- El embarazo
- Mujeres que están amamantando.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando sean sexualmente activas.
- presencia de un dispositivo electrónico implantado de soporte vital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento estándar + FHP Activo
El dispositivo PEMF - FHP (suministrado por soporte comercial) se colocará debajo del yeso en Urgencias después de diagnosticar la fractura y se aplicará durante las 24 horas del día de forma continua durante 30-40 días.
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El parche de curación de fracturas (FHP) es un parche externo de silicona que contiene un módulo microelectrónico interno, que genera un campo electromagnético pulsado (PEMF) para mejorar y mejorar la curación de fracturas.
El FHP se coloca debajo del yeso en el sitio de la fractura.
Durante todo el período de tratamiento, el FHP produce un campo electromagnético pulsado.
El FHP alberga una batería, un módulo microelectrónico y una bobina que produce el PEMF.
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Comparador falso: Tratamiento estándar + Sham FHP
La mitad de los dispositivos PEMF no se activarán al azar antes de la aplicación a los pacientes.
La empresa proporcionará dos tipos de activadores: activos y falsos.
Los dispositivos activados de forma simulada darán señales externas de funcionamiento normal pero no generarán una señal.
Los investigadores no estarán al tanto de la funcionalidad del dispositivo.
Los pacientes no podrán determinar si el dispositivo está funcionando o no.
Al finalizar el estudio, los números de serie del dispositivo se utilizarán para determinar qué pacientes recibieron un dispositivo que funciona.
La empresa que suministra los dispositivos PEMF no tendrá conocimiento del resultado del paciente.
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El parche de curación de fracturas (FHP) es un parche externo de silicona que contiene un módulo microelectrónico interno, que genera un campo electromagnético pulsado (PEMF) para mejorar y mejorar la curación de fracturas.
El FHP se coloca debajo del yeso en el sitio de la fractura.
Durante todo el período de tratamiento, el FHP produce un campo electromagnético pulsado.
El FHP alberga una batería, un módulo microelectrónico y una bobina que produce el PEMF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la curación de fracturas radiográficas
Periodo de tiempo: Se realizarán imágenes radiográficas (rayos X) para cada sujeto desde el día 0 en adelante: semana 2, 4, 6 y 12.
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Se medirá el cambio desde el inicio en la curación de la fractura radiográfica.
La cicatrización radiográfica se definirá como el intervalo en días entre la aparición de la fractura y el momento en que se observa la formación de puentes en tres de las cuatro cortezas en las imágenes de rayos X.
Se realizará una medición en cada evaluación de seguimiento utilizando la puntuación del Radius Union Scoring System (RUSS)
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Se realizarán imágenes radiográficas (rayos X) para cada sujeto desde el día 0 en adelante: semana 2, 4, 6 y 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la mejora de la función
Periodo de tiempo: La evaluación funcional se realizará a las 4, 6 y 12 semanas del tratamiento
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Para la evaluación del déficit funcional, la discapacidad y el nivel de dolor, se utilizará la Evaluación de muñeca calificada por el paciente (PRWE). El PRWE es un sencillo cuestionario de 15 elementos diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades de la vida diaria. El PRWE permite a los pacientes calificar sus niveles de dolor y discapacidad en la muñeca. Puntaje de dolor = Suma de los 5 elementos de dolor (de 50) Mejor puntaje = 0, Peor puntaje = 50 Puntaje de función = Suma de los 10 elementos de función, dividido por 2 (de 50) Mejor puntaje = 0, Peor puntaje = 50 Cálculo de la puntuación total Puntuación total = Suma de las puntuaciones de dolor + función Mejor puntuación = 0, peor puntuación = 100 |
La evaluación funcional se realizará a las 4, 6 y 12 semanas del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0597-19-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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