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小児てんかん重積症におけるクロナゼパム (UHAPA)

2020年3月10日 更新者:University Hospital, Montpellier

小児てんかん重積症における投与量に応じた静脈内クロナゼパムの有効性

背景:静脈内クロナゼパムは、ヨーロッパで小児のてんかん重積症の初期管理に最も広く使用されているベンゾジアゼピンの第一選択薬です。

2018 年に発行された「フランス国蘇生協会」(SRLF) および「フランス医学協会」(SFMU) のガイドラインでは、この状況でクロナゼパムの初期負荷量を 0.015 mg/kg にすることを推奨しています (最大 1.5ミリグラム)。

私たちの知る限りでは、使用用量に応じたクロナゼパムの有効性に関する特定の研究はありません。

目的: てんかん重積症の治療を受けている小児におけるクロナゼパムの初回負荷量の有効性を比較する

•方法: 2016 年 1 月から 2019 年 6 月の間にモンペリエ大学病院で治療されたてんかん重積症に関連して、クロナゼパムの初期負荷用量の恩恵を受けた 16 歳未満の子供を含む単一中心のレトロスペクティブ研究。

調査員は、医療記録 (診療所、治療、進化) からデータを収集し、使用したクロナゼパムの投与量に従ってこれらを比較しました。

•考察: 小児てんかん重積症の第一選択治療に使用されるベンゾジアゼピンの中で、ロラゼパムとミダゾラムは世界で最も広く使用されている薬です。

ロラゼパムはヨーロッパではあまり使用されていません. 逆に、クロナゼパムは多くのヨーロッパ諸国で使用されていますが、注射剤がないため、米国ではほとんど使用されていません。

過剰摂取の状況を除いて、治療の耐性については、クロナゼパムは小児集団で十分に許容される薬物です。 クロナゼパムの主な副作用は、呼吸抑制と覚醒障害です。

私たちの知る限り、この研究は、小児てんかん重積症におけるクロナゼパムの初期負荷用量に応じた有効性を調べた最初の研究です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uh Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究登録の資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 16歳未満
  • CHU de Montpellierで治療されたてんかん重積症

説明

包含基準:

研究登録の資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 16歳未満
  • CHU de Montpellierで治療されたてんかん重積症

除外基準

●クロナゼパムの負荷量なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
負荷量 < 0,03 mg/kg
-てんかん重積症の治療を受けており、クロナゼパムの初回投与量が0.03 mg / kg未満の患者
静脈内クロナゼパムの有効性
負荷量 ≥ 0,03 mg/kg
-てんかん重積症の治療を受けており、クロナゼパムの初回投与量が0.03 mg / kg以上の患者
静脈内クロナゼパムの有効性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作を止める効果
時間枠:1日
主要エンドポイントは、クロナゼパムの注射直後に発作の臨床的徴候がないこととして定義された発作の臨床的停止でした。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロナゼパムの2回目の投与が必要
時間枠:1日
クロナゼパムの2回目の投与が必要
1日
発作の持続時間
時間枠:1日
発作の持続時間 (分)
1日
発作の種類
時間枠:1日
発作の種類(焦点、全身);
1日
病因;
時間枠:1日
病因(特発性、症候性)
1日
使用された入院前治療
時間枠:1日
使用された入院前治療
1日
1ミリグラムを超える用量を使用するかどうか
時間枠:1日
1ミリグラムを超える用量を使用するかどうか
1日
維持量の導入
時間枠:1日
維持量の導入
1日
別の抗てんかん薬を使用している
時間枠:1日
別の抗てんかん薬(フェノバルビタール、フォスフェニトイン、チオペンタール)を使用している
1日
集中治療室または蘇生室への入院
時間枠:1日
集中治療室または蘇生室への入院
1日
従来部門の入院率
時間枠:1日
従来部門の入院率
1日
治療後の抗てんかん治療の導入
時間枠:1日
治療後の抗てんかん治療の導入
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月30日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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