Клоназепам при эпилептическом статусе у детей (UHAPA)
Эффективность внутривенного клоназепама в зависимости от дозировки у детей с эпилептическим статусом
• Предпосылки: Клоназепам для внутривенного введения является наиболее широко используемым бензодиазепином первого ряда в Европе для начального лечения эпилептического статуса у детей.
В руководствах «Société de reanimation de langue francaise» (SRLF) и «Société française de médecine d’urgence» (SFMU), опубликованных в 2018 г., рекомендуется начальная нагрузочная доза 0,015 мг/кг клоназепама в этой ситуации (максимум 1,5 мг).
Насколько нам известно, конкретных исследований эффективности клоназепама в зависимости от используемой дозы не проводилось.
Цель: сравнить эффективность начальной нагрузочной дозы клоназепама у детей, получавших лечение по поводу эпилептического статуса.
•Методы: Моноцентрическое ретроспективное исследование, включающее детей в возрасте до 16 лет, у которых была эффективна начальная нагрузочная доза клоназепама в контексте эпилептического статуса, пролеченного в университетской больнице Монпелье в период с января 2016 г. по июнь 2019 г.
Исследователи собрали данные из медицинских записей (клиника, лечение, эволюция) и сравнили их в зависимости от используемой дозы клоназепама.
• Обсуждение: среди бензодиазепинов, используемых в первой линии лечения эпилептического статуса у детей, лоразепам и мидазолам являются наиболее широко используемыми препаратами в мире.
Лоразепам не так широко используется в Европе, потому что инъекционная форма недоступна для ежедневного использования. И наоборот, клоназепам используется в большом количестве европейских стран, но редко используется в Соединенных Штатах из-за отсутствия инъекционной формы.
О переносимости лечения, за исключением случаев передозировки, клоназепам является препаратом, хорошо переносимым в детской популяции. Основными побочными эффектами клоназепама являются угнетение дыхания и нарушение бдительности.
Насколько нам известно, это исследование является первым, в котором изучалась эффективность в зависимости от начальной нагрузочной дозы клоназепама у детей с эпилептическим статусом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- UH Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Человек должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на зачисление на обучение:
- Возраст до 16 лет
- Лечение эпилептического статуса в CHU de Montpellier
Описание
Критерии включения:
Человек должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на зачисление на обучение:
- Возраст до 16 лет
- Лечение эпилептического статуса в CHU de Montpellier
Критерий исключения
● Нет ударной дозы клоназепама.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ударная доза < 0,03 мг/кг
Пациент, проходящий лечение от эпилептического статуса, получивший начальную дозу клоназепама <0,03 мг/кг.
|
Эффективность внутривенного введения клоназепама
|
|
Ударная доза ≥ 0,03 мг/кг
Пациент, проходящий лечение от эпилептического статуса, получивший начальную дозу клоназепама ≥ 0,03 мг/кг.
|
Эффективность внутривенного введения клоназепама
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность в купировании судорог
Временное ограничение: 1 день
|
Первичной конечной точкой было клиническое прекращение судорог, которое определялось как отсутствие клинических признаков судорог сразу после инъекции клоназепама.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимость второй дозы клоназепама
Временное ограничение: 1 день
|
необходимость второй дозы клоназепама
|
1 день
|
|
продолжительность приступа
Временное ограничение: 1 день
|
продолжительность приступа (минуты)
|
1 день
|
|
тип приступов
Временное ограничение: 1 день
|
тип припадков (фокальные, генерализованные);
|
1 день
|
|
этиологии;
Временное ограничение: 1 день
|
этиология (идиопатическая, симптоматическая)
|
1 день
|
|
применяется догоспитальное лечение
Временное ограничение: 1 день
|
применяется догоспитальное лечение
|
1 день
|
|
следует ли использовать дозу более одного миллиграмма
Временное ограничение: 1 день
|
следует ли использовать дозу более одного миллиграмма
|
1 день
|
|
введение поддерживающей дозы
Временное ограничение: 1 день
|
введение поддерживающей дозы
|
1 день
|
|
использование другого противоэпилептического препарата
Временное ограничение: 1 день
|
использование другого противоэпилептического препарата (фенобарбитал, фосфенитоин, тиопентал)
|
1 день
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии или реанимации
Временное ограничение: 1 день
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии или реанимации
|
1 день
|
|
Уровень госпитализации в традиционном секторе
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень госпитализации в традиционном секторе
|
1 день
|
|
введение противоэпилептического лечения после лечения
Временное ограничение: 1 день
|
введение противоэпилептического лечения после лечения
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .