Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clonazepam bij kinderen Status Epilepticus (UHAPA)

10 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Werkzaamheid van intraveneuze clonazepam volgens de dosering bij kinderen Status Epilepticus

•Achtergrond: Intraveneus clonazepam is de meest gebruikte eerstelijns benzodiazepine in Europa voor de initiële behandeling van status epilepticus bij kinderen.

De richtlijnen van de "Société de reanimation de langue francaise" (SRLF) en de "société française de médecine d'urgence" (SFMU) gepubliceerd in 2018 adviseren in deze situatie een initiële oplaaddosis van 0,015 mg/kg clonazepam (maximaal 1,5 mg).

Voor zover wij weten, is er geen specifiek onderzoek naar de werkzaamheid van clonazepam volgens de gebruikte dosis.

Doel: de effectiviteit van de initiële oplaaddosis clonazepam vergelijken bij kinderen die worden behandeld voor status epilepticus

•Methoden: Monocentrische retrospectieve studie met kinderen < 16 jaar die baat hebben gehad bij een initiële oplaaddosis clonazepam in de context van status epilepticus die tussen januari 2016 en juni 2019 in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier werd behandeld.

De onderzoekers verzamelden gegevens uit medische dossiers (kliniek, behandeling, evolutie) en vergeleken deze volgens de gebruikte dosering clonazepam.

•Discussie: Van de benzodiazepines die worden gebruikt bij de eerstelijnsbehandeling van pediatrische statusepileptica, zijn lorazepam en midazolam de meest gebruikte geneesmiddelen ter wereld.

Lorazepam wordt in Europa niet zo veel gebruikt omdat de injecteerbare vorm niet beschikbaar is voor dagelijks gebruik. Omgekeerd wordt clonazepam in een groot aantal Europese landen gebruikt, maar wordt het in de Verenigde Staten zelden gebruikt vanwege het ontbreken van een injecteerbare vorm.

Over de tolerantie van de behandeling, behalve in situaties van overdosering, is clonazepam een ​​geneesmiddel dat goed wordt verdragen door pediatrische patiënten. De belangrijkste bijwerkingen van clonazepam zijn ademhalingsdepressie en verminderde alertheid.

Voor zover wij weten, is deze studie de eerste die de werkzaamheid onderzoekt, afhankelijk van de initiële oplaaddosis van clonazepam bij kinderen met status epilepticus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • UH Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een persoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving voor een studie:

  • Leeftijd onder de 16 jaar
  • Status epilepticus behandeld in het CHU de Montpellier

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving voor een studie:

  • Leeftijd onder de 16 jaar
  • Status epilepticus behandeld in het CHU de Montpellier

Uitsluitingscriteria

● Geen oplaaddosis clonazepam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oplaaddosis < 0,03 mg/kg
Patiënt die wordt behandeld voor een status epilepticus en een aanvangsdosis clonazepam < 0,03 mg/kg heeft gekregen
Ander: Werkzaamheid van intraveneus clonazepam
Werkzaamheid van intraveneus clonazepam
Oplaaddosis ≥ 0,03 mg/kg
Patiënt die wordt behandeld voor een status epilepticus en een aanvangsdosis clonazepam ≥ 0,03 mg/kg kreeg
Ander: Werkzaamheid van intraveneus clonazepam
Werkzaamheid van intraveneus clonazepam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit bij het stoppen van aanvallen
Tijdsspanne: 1 dag
Het primaire eindpunt was het klinisch stoppen van de aanvallen, wat werd gedefinieerd als de afwezigheid van klinische tekenen van aanvallen direct na de injectie met clonazepam.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoefte aan een tweede dosis clonazepam
Tijdsspanne: 1 dag
behoefte aan een tweede dosis clonazepam
1 dag
duur van de aanval
Tijdsspanne: 1 dag
duur van de aanval (minuten)
1 dag
soort aanvallen
Tijdsspanne: 1 dag
type aanvallen (focaal, gegeneraliseerd);
1 dag
etiologieën ;
Tijdsspanne: 1 dag
etiologieën (idiopathisch, symptomatisch)
1 dag
pre-ziekenhuisbehandeling gebruikt
Tijdsspanne: 1 dag
pre-ziekenhuisbehandeling gebruikt
1 dag
het al dan niet gebruiken van een dosis groter dan één milligram
Tijdsspanne: 1 dag
het al dan niet gebruiken van een dosis groter dan één milligram
1 dag
introductie van een onderhoudsdosis
Tijdsspanne: 1 dag
introductie van een onderhoudsdosis
1 dag
een ander anti-epilepticum gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
een ander anti-epilepticum gebruiken (fenobarbital, fosphenytoïne, thiopental)
1 dag
Ziekenhuisopname op een intensive care- of reanimatieafdeling
Tijdsspanne: 1 dag
Ziekenhuisopname op een intensive care- of reanimatieafdeling
1 dag
Aantal ziekenhuisopnames in de conventionele sector
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal ziekenhuisopnames in de conventionele sector
1 dag
introductie van anti-epileptische behandeling na behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
introductie van anti-epileptische behandeling na behandeling
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL19_0501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epilepticus-status

Klinische onderzoeken op Werkzaamheid van intraveneus clonazepam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren