- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04287361
소아 간질 상태에서의 클로나제팜 (UHAPA)
소아간질지속증에서 용량에 따른 클로나제팜 정맥주사 효능
•배경: 클로나제팜 정맥주사는 소아 간질지속상태의 초기 관리를 위해 유럽에서 가장 널리 사용되는 1차 벤조디아제핀이다.
2018년에 발표된 "Société de reanimation de langue francaise"(SRLF) 및 "société française de médecine d'urgence"(SFMU)의 가이드라인은 이 상황에서 클로나제팜의 초기 부하 용량을 0.015mg/kg(최대 1.5mg/kg)으로 권장합니다. 밀리그램).
우리가 아는 한, 사용된 용량에 따른 clonazepam의 효능에 대한 구체적인 연구는 없습니다.
목적: 간질 지속증 치료를 받는 소아에서 clonazepam의 초기 부하 용량의 효과를 비교하기 위해
•방법: 2016년 1월부터 2019년 6월까지 Montpellier University Hospital에서 치료받은 간질 지속 상태 맥락에서 clonazepam의 초기 부하 용량으로부터 혜택을 받은 16세 미만의 어린이를 포함한 단일 중심적 후향적 연구.
연구자들은 의료 기록(클리닉, 치료, 진화)에서 데이터를 수집하고 사용된 클로나제팜의 용량에 따라 이를 비교했습니다.
•토론: 소아간질지속상태의 1차 치료제로 사용되는 벤조디아제핀계열 약물 중 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 약물은 로라제팜(lorazepam)과 미다졸람(midazolam)이다.
Lorazepam은 주사 가능한 형태가 매일 사용할 수 없기 때문에 유럽에서 많이 사용되지 않습니다. 반대로 clonazepam은 많은 유럽 국가에서 사용되지만 미국에서는 주사 가능한 형태가 없기 때문에 거의 사용되지 않습니다.
과다 복용 상황을 제외하고 치료의 내약성에 대해 clonazepam은 소아 인구에서 내약성이 좋은 약물입니다. 클로나제팜의 주요 부작용은 호흡 억제와 각성 장애입니다.
우리가 아는 한, 본 연구는 소아간질지속증에서 clonazepam의 초기 부하 용량에 따른 효능을 조사한 최초의 연구이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uh Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
개인이 연구 등록 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 16세 미만
- CHU de Montpellier에서 치료받는 간질지속증
설명
포함 기준:
개인이 연구 등록 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 16세 미만
- CHU de Montpellier에서 치료받는 간질지속증
제외 기준
● 클로나제팜 로딩 용량 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로딩 용량 < 0,03 mg/kg
Clonazepam < 0.03 mg/kg의 초기 용량을 받은 간질 지속 상태로 치료 중인 환자
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정맥주사 클로나제팜의 효능
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로딩 용량 ≥ 0,03 mg/kg
Clonazepam ≥ 0.03 mg/kg의 초기 용량을 받은 간질 지속 상태로 치료 중인 환자
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정맥주사 클로나제팜의 효능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작을 멈추는 효과
기간: 1 일
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1차 종점은 발작의 임상적 중단이었고, 이는 클로나제팜 주사 직후 발작의 임상적 징후가 없는 것으로 정의되었습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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clonazepam의 두 번째 용량이 필요합니다.
기간: 1 일
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clonazepam의 두 번째 용량이 필요합니다.
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1 일
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발작 기간
기간: 1 일
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발작 지속 시간(분)
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1 일
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발작의 종류
기간: 1 일
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발작 유형(국소, 전신);
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1 일
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병인;
기간: 1 일
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병인 (특발성, 증상)
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1 일
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병원 전 치료 사용
기간: 1 일
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병원 전 치료 사용
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1 일
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1밀리그램보다 많은 용량을 사용할지 여부
기간: 1 일
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1밀리그램보다 많은 용량을 사용할지 여부
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1 일
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유지 용량 도입
기간: 1 일
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유지 용량 도입
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1 일
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다른 항경련제 사용
기간: 1 일
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다른 항간질제(페노바르비탈, 포스페니토인, 티오펜탈) 사용
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1 일
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중환자실 또는 소생술실에 입원
기간: 1 일
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중환자실 또는 소생술실에 입원
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1 일
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기존 부문의 입원율
기간: 1 일
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기존 부문의 입원율
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1 일
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치료 후 항경련제 도입
기간: 1 일
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치료 후 항경련제 도입
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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