Clonazepam bei Kindern mit Status Epilepticus (UHAPA)
Wirksamkeit von intravenösem Clonazepam nach der Dosierung bei Kindern mit Status Epilepticus
•Hintergrund: Intravenöses Clonazepam ist das in Europa am weitesten verbreitete Erstlinien-Benzodiazepin für die initiale Behandlung des Status epilepticus bei Kindern.
Die 2018 veröffentlichten Leitlinien der „Société de reanimation de langue francaise“ (SRLF) und der „société française de médecine d’urgence“ (SFMU) empfehlen in dieser Situation eine initiale Aufsättigungsdosis von 0,015 mg/kg Clonazepam (maximal 1,5 mg).
Unseres Wissens gibt es keine spezifische Studie zur Wirksamkeit von Clonazepam in Abhängigkeit von der verwendeten Dosis.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit der Anfangsdosis von Clonazepam bei Kindern, die wegen Status epilepticus behandelt wurden
•Methoden: Monozentrische retrospektive Studie mit Kindern < 16 Jahren, die im Zusammenhang mit Status epilepticus von einer Anfangsdosis Clonazepam profitiert haben und zwischen Januar 2016 und Juni 2019 im Universitätskrankenhaus Montpellier behandelt wurden.
Die Forscher sammelten Daten aus Krankenakten (Klinik, Behandlung, Verlauf) und verglichen diese je nach verwendeter Clonazepam-Dosierung.
•Diskussion: Unter den Benzodiazepinen, die in der Erstlinienbehandlung des pädiatrischen Status Epilepsie verwendet werden, sind Lorazepam und Midazolam die weltweit am häufigsten verwendeten Medikamente.
Lorazepam wird in Europa nicht so häufig verwendet, da die injizierbare Form für den täglichen Gebrauch nicht verfügbar ist. Umgekehrt wird Clonazepam in einer großen Anzahl europäischer Länder verwendet, in den Vereinigten Staaten jedoch selten, da es keine injizierbare Form gibt.
Zur Verträglichkeit der Behandlung, mit Ausnahme von Überdosierungssituationen, ist Clonazepam ein Medikament, das von der pädiatrischen Bevölkerung gut vertragen wird. Die wichtigsten Nebenwirkungen von Clonazepam sind Atemdepression und verminderte Aufmerksamkeit.
Unseres Wissens ist diese Studie die erste, die die Wirksamkeit von Clonazepam in Abhängigkeit von der initialen Aufsättigungsdosis bei Kindern mit Status epilepticus untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- UH Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eine Person muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, um sich für eine Studienimmatrikulation zu qualifizieren:
- Alter unter 16 Jahren
- Status epilepticus behandelt im CHU de Montpellier
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine Person muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, um sich für eine Studienimmatrikulation zu qualifizieren:
- Alter unter 16 Jahren
- Status epilepticus behandelt im CHU de Montpellier
Ausschlusskriterien
● Keine Aufsättigungsdosis von Clonazepam
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aufsättigungsdosis < 0,03 mg/kg
Patient, der wegen eines Status epilepticus behandelt wird und eine Anfangsdosis von Clonazepam < 0,03 mg/kg erhielt
|
Wirksamkeit von intravenösem Clonazepam
|
|
Aufsättigungsdosis ≥ 0,03 mg/kg
Patient, der wegen eines Status epilepticus behandelt wird und eine Anfangsdosis von Clonazepam ≥ 0,03 mg/kg erhielt
|
Wirksamkeit von intravenösem Clonazepam
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit beim Stoppen von Anfällen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der primäre Endpunkt war das klinische Ende der Anfälle, definiert als das Fehlen klinischer Anzeichen von Anfällen unmittelbar nach der Injektion von Clonazepam.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notwendigkeit einer zweiten Dosis Clonazepam
Zeitfenster: 1 Tag
|
Notwendigkeit einer zweiten Dosis Clonazepam
|
1 Tag
|
|
Dauer des Anfalls
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anfallsdauer (Minuten)
|
1 Tag
|
|
Art von Anfällen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Art der Anfälle (fokal, generalisiert);
|
1 Tag
|
|
Ätiologien ;
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ätiologien (idiopathisch, symptomatisch)
|
1 Tag
|
|
präklinische Behandlung eingesetzt
Zeitfenster: 1 Tag
|
präklinische Behandlung eingesetzt
|
1 Tag
|
|
ob eine Dosis von mehr als einem Milligramm verwendet werden soll oder nicht
Zeitfenster: 1 Tag
|
ob eine Dosis von mehr als einem Milligramm verwendet werden soll oder nicht
|
1 Tag
|
|
Einführung einer Erhaltungsdosis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Einführung einer Erhaltungsdosis
|
1 Tag
|
|
Verwendung eines anderen Antiepileptikums
Zeitfenster: 1 Tag
|
Verwendung eines anderen Antiepileptikums (Phenobarbital, Fosphenytoin, Thiopental)
|
1 Tag
|
|
Krankenhausaufenthalt auf einer Intensiv- oder Wiederbelebungsstation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Krankenhausaufenthalt auf einer Intensiv- oder Wiederbelebungsstation
|
1 Tag
|
|
Rate der Krankenhauseinweisungen im konventionellen Sektor
Zeitfenster: 1 Tag
|
Rate der Krankenhauseinweisungen im konventionellen Sektor
|
1 Tag
|
|
Einführung einer antiepileptischen Behandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Einführung einer antiepileptischen Behandlung nach der Behandlung
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Epilepticus-Status
-
Sohag UniversityAbgeschlossenStatus epilepticus | Generalisierter konvulsiver Status epilepticus | Status epilepticus, verallgemeinert | Status epilepticus, generalisierter KrampfÄgypten
-
Marinus PharmaceuticalsAbgeschlossenEpilepsie | Status epilepticus | Konvulsiver Status EPILEPTICUS | Nicht konvulsiver Status epilepticusVereinigte Staaten
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University...RekrutierungNichtkonvulsiver Status EpilepticusDänemark
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... und andere MitarbeiterAbgeschlossenGrand-Mal-Status Epilepticus | Nicht krampfhafter Status epilepticusSpanien
-
University of Cape TownAbgeschlossenPädiatrischer Status epilepticusSüdafrika
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutierungRefraktärer Status EpilepticusChina
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungKonvulsiver Status EPILEPTICUS
-
Yale UniversityRekrutierungStatus epilepticus | Refraktärer Status EpilepticusVereinigte Staaten
-
Marinus PharmaceuticalsNoch keine RekrutierungRefraktärer Status EpilepticusSpanien, Schweiz, Deutschland, Frankreich, Österreich, Italien, Vereinigtes Königreich, Tschechien, Kroatien, Finnland, Belgien, Litauen, Ungarn, Israel, Dänemark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenStatus epilepticus | Refraktärer Status EpilepticusSchweiz