Klonazepam w stanie padaczkowym dzieci (UHAPA)
Skuteczność klonazepamu podawanego dożylnie w zależności od dawkowania u dzieci w stanie padaczkowym
• Wstęp: Klonazepam podawany dożylnie jest najczęściej stosowaną w Europie benzodiazepiną pierwszego rzutu we wstępnym leczeniu stanu padaczkowego u dzieci.
Wytyczne „Société de reanimation de langue francaise” (SRLF) i „société française de médecine d'urgence” (SFMU) opublikowane w 2018 roku zalecają w tej sytuacji początkową dawkę nasycającą 0,015 mg/kg klonazepamu (maksymalnie 1,5 mg).
Według naszej wiedzy nie ma konkretnych badań skuteczności klonazepamu w zależności od zastosowanej dawki.
Cel pracy: Porównanie skuteczności początkowej dawki nasycającej klonazepamu u dzieci leczonych z powodu stanu padaczkowego
•Metody: Monocentryczne badanie retrospektywne obejmujące dzieci w wieku < 16 lat, które odniosły korzyść z początkowej dawki nasycającej klonazepamu w kontekście stanu padaczkowego leczonych w szpitalu uniwersyteckim w Montpellier w okresie od stycznia 2016 r. do czerwca 2019 r.
Badacze zebrali dane z dokumentacji medycznej (klinika, leczenie, ewolucja) i porównali je zgodnie z zastosowaną dawką klonazepamu.
•Dyskusja: Spośród benzodiazepin stosowanych w leczeniu pierwszego rzutu stanu padaczkowego u dzieci lorazepam i midazolam są najczęściej stosowanymi lekami na świecie.
Lorazepam nie jest tak często stosowany w Europie, ponieważ forma iniekcyjna nie jest dostępna do codziennego użytku. I odwrotnie, klonazepam jest używany w wielu krajach europejskich, ale jest rzadko stosowany w Stanach Zjednoczonych ze względu na brak postaci do wstrzykiwań.
O tolerancji leczenia, z wyjątkiem przypadków przedawkowania, klonazepam jest lekiem dobrze tolerowanym przez dzieci. Głównymi skutkami ubocznymi klonazepamu są depresja oddechowa i zaburzenia czujności.
Według naszej wiedzy badanie to jest pierwszym, w którym zbadano skuteczność w zależności od początkowej dawki nasycającej klonazepamu u dzieci ze stanem padaczkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do zapisania na studia:
- Wiek poniżej 16 lat
- Stan padaczkowy leczony w CHU de Montpellier
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do zapisania na studia:
- Wiek poniżej 16 lat
- Stan padaczkowy leczony w CHU de Montpellier
Kryteria wyłączenia
● Brak dawki nasycającej klonazepamu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dawka nasycająca < 0,03 mg/kg
Pacjent leczony z powodu stanu padaczkowego, który otrzymał początkową dawkę klonazepamu < 0,03 mg/kg mc.
|
Skuteczność dożylnego klonazepamu
|
|
Dawka nasycająca ≥ 0,03 mg/kg
Pacjent leczony z powodu stanu padaczkowego, który otrzymał początkową dawkę klonazepamu ≥ 0,03 mg/kg mc.
|
Skuteczność dożylnego klonazepamu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność w powstrzymywaniu drgawek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było kliniczne ustanie napadów, które zdefiniowano jako brak klinicznych objawów napadów bezpośrednio po wstrzyknięciu klonazepamu.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potrzeba drugiej dawki klonazepamu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
potrzeba drugiej dawki klonazepamu
|
1 dzień
|
|
czas trwania napadu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas trwania napadu (minuty)
|
1 dzień
|
|
rodzaj napadów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
rodzaj napadów (ogniskowy, uogólniony);
|
1 dzień
|
|
etiologia;
Ramy czasowe: 1 dzień
|
etiologia (idiopatyczna, objawowa)
|
1 dzień
|
|
zastosowane leczenie przedszpitalne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zastosowane leczenie przedszpitalne
|
1 dzień
|
|
czy zastosować dawkę większą niż jeden miligram
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czy zastosować dawkę większą niż jeden miligram
|
1 dzień
|
|
wprowadzenie dawki podtrzymującej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wprowadzenie dawki podtrzymującej
|
1 dzień
|
|
stosowanie innego leku przeciwpadaczkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
stosowanie innego leku przeciwpadaczkowego (fenobarbital, fosfenytoina, tiopental)
|
1 dzień
|
|
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub resuscytacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub resuscytacji
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik hospitalizacji w sektorze konwencjonalnym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik hospitalizacji w sektorze konwencjonalnym
|
1 dzień
|
|
wprowadzenie leczenia przeciwpadaczkowego po leczeniu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wprowadzenie leczenia przeciwpadaczkowego po leczeniu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .