Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonazepam i barns status epilepticus (UHAPA)

10. mars 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekten av intravenøs klonazepam i henhold til doseringen hos barn Status Epilepticus

•Bakgrunn: Intravenøs klonazepam er det mest brukte førstelinje-benzodiazepinet i Europa for førstegangsbehandling av status epilepticus hos barn.

Retningslinjene til "Société de reanimation de langue francaise" (SRLF) og "société française de médecine d'urgence" (SFMU) publisert i 2018 anbefaler en startdose på 0,015 mg / kg klonazepam i denne situasjonen (maksimalt 1,5 mg).

Så vidt vi vet er det ingen spesifikk studie av effekten av klonazepam i henhold til dosen som brukes.

Mål: Å sammenligne effektiviteten av den initiale startdosen av klonazepam hos barn behandlet for status epilepticus

•Metoder: Monosentrisk retrospektiv studie inkludert barn < 16 år som har dratt nytte av en startdose av clonazepam i sammenheng med status epilepticus behandlet ved Montpellier universitetssykehus mellom januar 2016 og juni 2019.

Etterforskerne samlet inn data fra medisinske journaler (klinikk, behandling, evolusjon) og sammenlignet disse i henhold til doseringen av klonazepam som ble brukt.

•Diskusjon: Blant benzodiazepinene som brukes i førstelinjebehandlingen av pediatrisk status epilepsi, er lorazepam og midazolam de mest brukte legemidlene i verden.

Lorazepam er ikke så mye brukt i Europa fordi den injiserbare formen ikke er tilgjengelig for daglig bruk. Omvendt brukes klonazepam i et stort antall europeiske land, men brukes sjelden i USA på grunn av mangelen på en injiserbar form.

Om toleranse av behandling, bortsett fra overdosesituasjoner, er klonazepam et medikament som tolereres godt i den pediatriske befolkningen. De viktigste bivirkningene av klonazepam er respirasjonsdepresjon og nedsatt årvåkenhet.

Så vidt vi vet, er denne studien den første som undersøker effekten avhengig av den initiale belastningsdosen av klonazepam hos barn med status epilepticus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uh Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En person må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieregistrering:

  • Alder under 16 år
  • Status epilepticus tatt hånd om ved CHU de Montpellier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieregistrering:

  • Alder under 16 år
  • Status epilepticus tatt hånd om ved CHU de Montpellier

Eksklusjonskriterier

● Ingen startdose av klonazepam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Belastningsdose < 0,03 mg/kg
Pasient som behandles for en status epilepticus som fikk en startdose klonazepam < 0,03 mg/kg
Effekten av intravenøs klonazepam
Belastningsdose ≥ 0,03 mg/kg
Pasient som behandles for en status epilepticus som fikk en startdose klonazepam ≥ 0,03 mg/kg
Effekten av intravenøs klonazepam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet i å stoppe anfall
Tidsramme: 1 dag
Det primære endepunktet var klinisk seponering av anfall, som ble definert som fravær av kliniske tegn på anfall umiddelbart etter injeksjon av klonazepam.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for en ny dose klonazepam
Tidsramme: 1 dag
behov for en ny dose klonazepam
1 dag
varigheten av anfallet
Tidsramme: 1 dag
varighet av anfallet (minutter)
1 dag
type anfall
Tidsramme: 1 dag
type anfall (fokal, generalisert);
1 dag
etiologier ;
Tidsramme: 1 dag
etiologier (idiopatisk, symptomatisk)
1 dag
prehospital behandling brukt
Tidsramme: 1 dag
prehospital behandling brukt
1 dag
om du skal bruke en dose større enn ett milligram
Tidsramme: 1 dag
om du skal bruke en dose større enn ett milligram
1 dag
innføring av en vedlikeholdsdose
Tidsramme: 1 dag
innføring av en vedlikeholdsdose
1 dag
ved bruk av et annet antiepileptika
Tidsramme: 1 dag
bruk av et annet antiepileptika (fenobarbital, fosfenytoin, tiopental)
1 dag
Sykehusinnleggelse på intensivavdeling eller gjenopplivningsavdeling
Tidsramme: 1 dag
Sykehusinnleggelse på intensivavdeling eller gjenopplivningsavdeling
1 dag
Antall sykehusinnleggelser i konvensjonell sektor
Tidsramme: 1 dag
Antall sykehusinnleggelser i konvensjonell sektor
1 dag
innføring av antiepileptisk behandling etter behandling
Tidsramme: 1 dag
innføring av antiepileptisk behandling etter behandling
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere