- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04287361
Klonazepam i barns status epilepticus (UHAPA)
Effekten av intravenøs klonazepam i henhold til doseringen hos barn Status Epilepticus
•Bakgrunn: Intravenøs klonazepam er det mest brukte førstelinje-benzodiazepinet i Europa for førstegangsbehandling av status epilepticus hos barn.
Retningslinjene til "Société de reanimation de langue francaise" (SRLF) og "société française de médecine d'urgence" (SFMU) publisert i 2018 anbefaler en startdose på 0,015 mg / kg klonazepam i denne situasjonen (maksimalt 1,5 mg).
Så vidt vi vet er det ingen spesifikk studie av effekten av klonazepam i henhold til dosen som brukes.
Mål: Å sammenligne effektiviteten av den initiale startdosen av klonazepam hos barn behandlet for status epilepticus
•Metoder: Monosentrisk retrospektiv studie inkludert barn < 16 år som har dratt nytte av en startdose av clonazepam i sammenheng med status epilepticus behandlet ved Montpellier universitetssykehus mellom januar 2016 og juni 2019.
Etterforskerne samlet inn data fra medisinske journaler (klinikk, behandling, evolusjon) og sammenlignet disse i henhold til doseringen av klonazepam som ble brukt.
•Diskusjon: Blant benzodiazepinene som brukes i førstelinjebehandlingen av pediatrisk status epilepsi, er lorazepam og midazolam de mest brukte legemidlene i verden.
Lorazepam er ikke så mye brukt i Europa fordi den injiserbare formen ikke er tilgjengelig for daglig bruk. Omvendt brukes klonazepam i et stort antall europeiske land, men brukes sjelden i USA på grunn av mangelen på en injiserbar form.
Om toleranse av behandling, bortsett fra overdosesituasjoner, er klonazepam et medikament som tolereres godt i den pediatriske befolkningen. De viktigste bivirkningene av klonazepam er respirasjonsdepresjon og nedsatt årvåkenhet.
Så vidt vi vet, er denne studien den første som undersøker effekten avhengig av den initiale belastningsdosen av klonazepam hos barn med status epilepticus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
En person må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieregistrering:
- Alder under 16 år
- Status epilepticus tatt hånd om ved CHU de Montpellier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieregistrering:
- Alder under 16 år
- Status epilepticus tatt hånd om ved CHU de Montpellier
Eksklusjonskriterier
● Ingen startdose av klonazepam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Belastningsdose < 0,03 mg/kg
Pasient som behandles for en status epilepticus som fikk en startdose klonazepam < 0,03 mg/kg
|
Effekten av intravenøs klonazepam
|
|
Belastningsdose ≥ 0,03 mg/kg
Pasient som behandles for en status epilepticus som fikk en startdose klonazepam ≥ 0,03 mg/kg
|
Effekten av intravenøs klonazepam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet i å stoppe anfall
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære endepunktet var klinisk seponering av anfall, som ble definert som fravær av kliniske tegn på anfall umiddelbart etter injeksjon av klonazepam.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for en ny dose klonazepam
Tidsramme: 1 dag
|
behov for en ny dose klonazepam
|
1 dag
|
|
varigheten av anfallet
Tidsramme: 1 dag
|
varighet av anfallet (minutter)
|
1 dag
|
|
type anfall
Tidsramme: 1 dag
|
type anfall (fokal, generalisert);
|
1 dag
|
|
etiologier ;
Tidsramme: 1 dag
|
etiologier (idiopatisk, symptomatisk)
|
1 dag
|
|
prehospital behandling brukt
Tidsramme: 1 dag
|
prehospital behandling brukt
|
1 dag
|
|
om du skal bruke en dose større enn ett milligram
Tidsramme: 1 dag
|
om du skal bruke en dose større enn ett milligram
|
1 dag
|
|
innføring av en vedlikeholdsdose
Tidsramme: 1 dag
|
innføring av en vedlikeholdsdose
|
1 dag
|
|
ved bruk av et annet antiepileptika
Tidsramme: 1 dag
|
bruk av et annet antiepileptika (fenobarbital, fosfenytoin, tiopental)
|
1 dag
|
|
Sykehusinnleggelse på intensivavdeling eller gjenopplivningsavdeling
Tidsramme: 1 dag
|
Sykehusinnleggelse på intensivavdeling eller gjenopplivningsavdeling
|
1 dag
|
|
Antall sykehusinnleggelser i konvensjonell sektor
Tidsramme: 1 dag
|
Antall sykehusinnleggelser i konvensjonell sektor
|
1 dag
|
|
innføring av antiepileptisk behandling etter behandling
Tidsramme: 1 dag
|
innføring av antiepileptisk behandling etter behandling
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .