Clonazépam chez les enfants en état de mal épileptique (UHAPA)
Efficacité du clonazépam intraveineux selon la posologie chez l'enfant en état de mal épileptique
•Contexte : le clonazépam intraveineux est la benzodiazépine de première intention la plus largement utilisée en Europe pour la prise en charge initiale de l'état de mal épileptique chez les enfants.
Les recommandations de la "Société de réanimation de langue française" (SRLF) et de la "société française de médecine d'urgence" (SFMU) publiées en 2018 recommandent une dose de charge initiale de 0,015 mg/kg de clonazépam dans cette situation (maximum 1,5 mg).
A notre connaissance, il n'existe pas d'étude spécifique de l'efficacité du clonazépam en fonction de la dose utilisée.
Objectif : Comparer l'efficacité de la dose de charge initiale de clonazépam chez les enfants traités pour un état de mal épileptique
•Méthodes : Étude rétrospective monocentrique incluant des enfants < 16 ans ayant bénéficié d'une dose de charge initiale de clonazépam dans le cadre d'un état de mal épileptique traité au CHU de Montpellier entre janvier 2016 et juin 2019.
Les enquêteurs ont recueilli des données à partir des dossiers médicaux (clinique, traitement, évolution) et les ont comparés selon le dosage de clonazépam utilisé.
•Discussion : Parmi les benzodiazépines utilisées dans le traitement de première intention de l'état épileptique pédiatrique, le lorazépam et le midazolam sont les médicaments les plus utilisés dans le monde.
Le lorazépam n'est pas tellement utilisé en Europe car la forme injectable n'est pas disponible pour un usage quotidien. A l'inverse, le clonazépam est utilisé dans un grand nombre de pays européens mais est peu utilisé aux Etats-Unis faute de forme injectable.
Concernant la tolérance du traitement, sauf situations de surdosage, le clonazépam est un médicament bien toléré dans la population pédiatrique. Les principaux effets secondaires du clonazépam sont une dépression respiratoire et une altération de la vigilance.
À notre connaissance, cette étude est la première à examiner l'efficacité en fonction de la dose de charge initiale du clonazépam chez les enfants en état de mal épileptique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uh Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Une personne doit remplir tous les critères suivants pour être éligible à l'inscription à l'étude :
- Moins de 16 ans
- État de mal épileptique pris en charge au CHU de Montpellier
La description
Critère d'intégration:
Une personne doit remplir tous les critères suivants pour être éligible à l'inscription à l'étude :
- Moins de 16 ans
- État de mal épileptique pris en charge au CHU de Montpellier
Critère d'exclusion
● Aucune dose de charge de clonazépam
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dose de charge < 0,03 mg/kg
Patient traité pour un état de mal épileptique ayant reçu une dose initiale de clonazépam < 0,03 mg/kg
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Efficacité du clonazépam intraveineux
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Dose de charge ≥ 0,03 mg/kg
Patient traité pour un état de mal épileptique ayant reçu une dose initiale de clonazépam ≥ 0,03 mg/kg
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Efficacité du clonazépam intraveineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité pour arrêter les crises
Délai: Un jour
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Le critère d'évaluation principal était l'arrêt clinique des convulsions, défini comme l'absence de signes cliniques de convulsions immédiatement après l'injection de clonazépam.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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besoin d'une deuxième dose de clonazépam
Délai: Un jour
|
besoin d'une deuxième dose de clonazépam
|
Un jour
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durée de la crise
Délai: Un jour
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durée de la crise (minutes)
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Un jour
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type de crises
Délai: Un jour
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type de crises (focales, généralisées);
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Un jour
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étiologies ;
Délai: Un jour
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étiologies (idiopathiques, symptomatiques)
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Un jour
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traitement pré-hospitalier utilisé
Délai: Un jour
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traitement pré-hospitalier utilisé
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Un jour
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s'il faut ou non utiliser une dose supérieure à un milligramme
Délai: Un jour
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s'il faut ou non utiliser une dose supérieure à un milligramme
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Un jour
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introduction d'une dose d'entretien
Délai: Un jour
|
introduction d'une dose d'entretien
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Un jour
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utiliser un autre médicament antiépileptique
Délai: Un jour
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en utilisant un autre médicament antiépileptique (phénobarbital, fosphénytoïne, thiopental)
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Un jour
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Hospitalisation en unité de soins intensifs ou de réanimation
Délai: Un jour
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Hospitalisation en unité de soins intensifs ou de réanimation
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Un jour
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Taux d'hospitalisation en secteur conventionnel
Délai: Un jour
|
Taux d'hospitalisation en secteur conventionnel
|
Un jour
|
|
introduction d'un traitement antiépileptique après le traitement
Délai: Un jour
|
introduction d'un traitement antiépileptique après le traitement
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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