Clonazepam u dětí status Epilepticus (UHAPA)
Účinnost intravenózního klonazepamu podle dávkování u dětí Status Epilepticus
•Základ: Intravenózní klonazepam je nejrozšířenějším benzodiazepinem první linie v Evropě pro počáteční léčbu status epilepticus u dětí.
Pokyny „Société de reanimation de langue francaise“ (SRLF) a „société française de médecine d'urgence“ (SFMU) zveřejněné v roce 2018 doporučují v této situaci počáteční nasycovací dávku 0,015 mg / kg klonazepamu (maximálně 1,5 mg).
Pokud je nám známo, neexistuje žádná konkrétní studie účinnosti klonazepamu podle použité dávky.
Cíl: Porovnat účinnost úvodní nasycovací dávky klonazepamu u dětí léčených pro status epilepticus
•Metody: Monocentrická retrospektivní studie zahrnující děti < 16 let, které měly prospěch z úvodní nasycovací dávky klonazepamu v kontextu status epilepticus léčeného ve Fakultní nemocnici v Montpellier v období od ledna 2016 do června 2019.
Vyšetřovatelé shromáždili data z lékařských záznamů (klinika, léčba, evoluce) a porovnali je podle dávky použitého klonazepamu.
•Diskuse: Mezi benzodiazepiny používanými v první linii léčby dětského epileptického stavu jsou lorazepam a midazolam nejrozšířenějšími léky na světě.
Lorazepam se v Evropě tolik nepoužívá, protože injekční forma není k dispozici pro každodenní použití. Naopak klonazepam se používá ve velkém počtu evropských zemí, ale ve Spojených státech se používá zřídka kvůli nedostatku injekční formy.
Pokud jde o toleranci léčby, kromě situací předávkování, je klonazepam lékem dobře tolerovaným u pediatrické populace. Hlavními vedlejšími účinky klonazepamu jsou respirační deprese a zhoršená bdělost.
Pokud je nám známo, tato studie je první, která zkoumala účinnost v závislosti na počáteční nasycovací dávce klonazepamu u dětí se status epilepticus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Aby se jednotlivec mohl zapsat do studia, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Ve věku do 16 let
- Status epilepticus postaráno v CHU de Montpellier
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zapsat do studia, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Ve věku do 16 let
- Status epilepticus postaráno v CHU de Montpellier
Kritéria vyloučení
● Žádná úvodní dávka klonazepamu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nasycovací dávka < 0,03 mg/kg
Pacient léčený pro status epilepticus, který dostal počáteční dávku klonazepamu < 0,03 mg/kg
|
Účinnost intravenózního klonazepamu
|
|
Nasycovací dávka ≥ 0,03 mg/kg
Pacient léčený pro status epilepticus, který dostal počáteční dávku klonazepamu ≥ 0,03 mg/kg
|
Účinnost intravenózního klonazepamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost při zastavení záchvatů
Časové okno: 1 den
|
Primárním cílem bylo klinické zastavení záchvatů, které bylo definováno jako nepřítomnost klinických příznaků záchvatů bezprostředně po injekci klonazepamu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potřeba druhé dávky klonazepamu
Časové okno: 1 den
|
potřeba druhé dávky klonazepamu
|
1 den
|
|
trvání záchvatu
Časové okno: 1 den
|
trvání záchvatu (minuty)
|
1 den
|
|
typ záchvatů
Časové okno: 1 den
|
typ záchvatů (fokální, generalizované);
|
1 den
|
|
etiologie ;
Časové okno: 1 den
|
etiologie (idiopatické, symptomatické)
|
1 den
|
|
použitá přednemocniční léčba
Časové okno: 1 den
|
použitá přednemocniční léčba
|
1 den
|
|
zda použít dávku větší než jeden miligram či nikoli
Časové okno: 1 den
|
zda použít dávku větší než jeden miligram či nikoli
|
1 den
|
|
zavedení udržovací dávky
Časové okno: 1 den
|
zavedení udržovací dávky
|
1 den
|
|
užívání jiného antiepileptika
Časové okno: 1 den
|
užívání jiného antiepileptika (fenobarbital, fosfenytoin, thiopental)
|
1 den
|
|
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče nebo resuscitační jednotce
Časové okno: 1 den
|
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče nebo resuscitační jednotce
|
1 den
|
|
Míra hospitalizace v konvenčním sektoru
Časové okno: 1 den
|
Míra hospitalizace v konvenčním sektoru
|
1 den
|
|
zavedení antiepileptické léčby po léčbě
Časové okno: 1 den
|
zavedení antiepileptické léčby po léčbě
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .