Clonazepam en niños Estado epiléptico (UHAPA)
Eficacia del clonazepam intravenoso según la posología en niños con estado epiléptico
•Antecedentes: El clonazepam intravenoso es la benzodiazepina de primera línea más utilizada en Europa para el tratamiento inicial del estado epiléptico en niños.
Las directrices de la "Société de reanimation de langue francaise" (SRLF) y la "société française de médecine d'urgence" (SFMU) publicadas en 2018 recomiendan una dosis de carga inicial de 0,015 mg/kg de clonazepam en esta situación (máximo 1,5 mg).
Hasta donde sabemos, no existe un estudio específico de la eficacia del clonazepam según la dosis utilizada.
Objetivo: Comparar la efectividad de la dosis de carga inicial de clonazepam en niños tratados por estado epiléptico
•Métodos: Estudio retrospectivo monocéntrico que incluye niños < 16 años que se han beneficiado de una dosis de carga inicial de clonazepam en el contexto de un estado epiléptico atendido en el Hospital Universitario de Montpellier entre enero de 2016 y junio de 2019.
Los investigadores recogieron datos de las historias clínicas (clínica, tratamiento, evolución) y los compararon según la dosis de clonazepam utilizada.
•Discusión: Entre las benzodiazepinas utilizadas en el tratamiento de primera línea del estado epiléptico pediátrico, el lorazepam y el midazolam son los fármacos más utilizados en el mundo.
El lorazepam no se usa tanto en Europa porque la forma inyectable no está disponible para uso diario. Por el contrario, el clonazepam se usa en una gran cantidad de países europeos, pero rara vez se usa en los Estados Unidos debido a la falta de una forma inyectable.
En cuanto a la tolerancia al tratamiento, salvo situaciones de sobredosis, el clonazepam es un fármaco bien tolerado en la población pediátrica. Los principales efectos secundarios del clonazepam son depresión respiratoria y alteración del estado de alerta.
Hasta donde sabemos, este estudio es el primero en examinar la eficacia en función de la dosis de carga inicial de clonazepam en niños con estado epiléptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para la inscripción en el estudio:
- Menores de 16 años
- Estado epiléptico atendido en el CHU de Montpellier
Descripción
Criterios de inclusión:
Una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para la inscripción en el estudio:
- Menores de 16 años
- Estado epiléptico atendido en el CHU de Montpellier
Criterio de exclusión
● Sin dosis de carga de clonazepam
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dosis de carga < 0,03 mg/kg
Paciente en tratamiento por un estado epiléptico que recibió una dosis inicial de clonazepam < 0,03 mg/kg
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Eficacia del clonazepam intravenoso
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Dosis de carga ≥ 0,03 mg/kg
Paciente en tratamiento por un estado epiléptico que recibió una dosis inicial de clonazepam ≥ 0,03 mg/kg
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Eficacia del clonazepam intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia para detener las convulsiones
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio principal de valoración fue el cese clínico de las convulsiones, que se definió como la ausencia de signos clínicos de convulsiones inmediatamente después de la inyección de clonazepam.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
necesidad de una segunda dosis de clonazepam
Periodo de tiempo: 1 día
|
necesidad de una segunda dosis de clonazepam
|
1 día
|
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duración de la convulsión
Periodo de tiempo: 1 día
|
duración de la convulsión (minutos)
|
1 día
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tipo de convulsiones
Periodo de tiempo: 1 día
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tipo de convulsiones (focales, generalizadas);
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1 día
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etiologías;
Periodo de tiempo: 1 día
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etiologías (idiopáticas, sintomáticas)
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1 día
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|
tratamiento prehospitalario utilizado
Periodo de tiempo: 1 día
|
tratamiento prehospitalario utilizado
|
1 día
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si usar o no una dosis superior a un miligramo
Periodo de tiempo: 1 día
|
si usar o no una dosis superior a un miligramo
|
1 día
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|
introducción de una dosis de mantenimiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
introducción de una dosis de mantenimiento
|
1 día
|
|
usando otro medicamento antiepiléptico
Periodo de tiempo: 1 día
|
usando otro fármaco antiepiléptico (fenobarbital, fosfenitoína, tiopental)
|
1 día
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Hospitalización en una unidad de cuidados intensivos o reanimación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Hospitalización en una unidad de cuidados intensivos o reanimación
|
1 día
|
|
Tasa de hospitalización en sector convencional
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de hospitalización en sector convencional
|
1 día
|
|
introducción del tratamiento antiepiléptico después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
|
introducción del tratamiento antiepiléptico después del tratamiento
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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