Clonazepam em crianças com estado de mal epiléptico (UHAPA)
Eficácia do Clonazepam Endovenoso de acordo com a Dosagem em Crianças Estado Epiléptico
•Antecedentes: O clonazepam intravenoso é o benzodiazepínico de primeira linha mais amplamente utilizado na Europa para o tratamento inicial do estado de mal epiléptico em crianças.
As diretrizes da "Société de reanimation de langue francaise" (SRLF) e da "société française de médecine d'urgence" (SFMU) publicadas em 2018 recomendam uma dose de ataque inicial de 0,015 mg/kg de clonazepam nesta situação (máximo 1,5 mg).
Até onde sabemos, não há estudo específico sobre a eficácia do clonazepam de acordo com a dose utilizada.
Objetivo: Comparar a eficácia da dose de ataque inicial de clonazepam em crianças tratadas para estado de mal epiléptico
•Métodos: Estudo retrospectivo monocêntrico incluindo crianças < 16 anos que se beneficiaram de uma dose de ataque inicial de clonazepam no contexto de estado de mal epiléptico tratadas no Hospital Universitário de Montpellier entre janeiro de 2016 e junho de 2019.
Os investigadores coletaram dados de prontuários (clínica, tratamento, evolução) e os compararam de acordo com a dosagem de clonazepam utilizada.
•Discussão: Dentre os benzodiazepínicos utilizados no tratamento de primeira linha do estado epilético pediátrico, o lorazepam e o midazolam são os fármacos mais utilizados no mundo.
O lorazepam não é muito usado na Europa porque a forma injetável não está disponível para uso diário. Por outro lado, o clonazepam é usado em um grande número de países europeus, mas raramente é usado nos Estados Unidos devido à falta de uma forma injetável.
Sobre a tolerância ao tratamento, exceto em situações de superdosagem, o clonazepam é um fármaco bem tolerado na população pediátrica. Os principais efeitos colaterais do clonazepam são depressão respiratória e diminuição do estado de alerta.
Até onde sabemos, este estudo é o primeiro a examinar a eficácia dependendo da dosagem inicial de clonazepam em crianças em estado de mal epiléptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uh Montpellier
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Um indivíduo deve preencher todos os seguintes critérios para ser elegível para inscrição no estudo:
- Com menos de 16 anos
- Status epilepticus atendido no CHU de Montpellier
Descrição
Critério de inclusão:
Um indivíduo deve preencher todos os seguintes critérios para ser elegível para inscrição no estudo:
- Com menos de 16 anos
- Status epilepticus atendido no CHU de Montpellier
Critério de exclusão
● Sem dose de ataque de clonazepam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dose de ataque < 0,03 mg/kg
Paciente em tratamento para estado de mal epiléptico que recebeu dose inicial de clonazepam < 0,03 mg/kg
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Eficácia do clonazepam intravenoso
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Dose de ataque ≥ 0,03 mg/kg
Paciente em tratamento para estado de mal epiléptico que recebeu dose inicial de clonazepam ≥ 0,03 mg/kg
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Eficácia do clonazepam intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia na interrupção de convulsões
Prazo: 1 dia
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O endpoint primário foi a cessação clínica das convulsões, que foi definida como a ausência de sinais clínicos de convulsões imediatamente após a injeção de clonazepam.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade de uma segunda dose de clonazepam
Prazo: 1 dia
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necessidade de uma segunda dose de clonazepam
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1 dia
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duração da convulsão
Prazo: 1 dia
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duração da convulsão (minutos)
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1 dia
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tipo de convulsão
Prazo: 1 dia
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tipo de crise (focal, generalizada);
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1 dia
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etiologias;
Prazo: 1 dia
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etiologias (idiopática, sintomática)
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1 dia
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tratamento pré-hospitalar utilizado
Prazo: 1 dia
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tratamento pré-hospitalar utilizado
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1 dia
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se deve ou não usar uma dose maior que um miligrama
Prazo: 1 dia
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se deve ou não usar uma dose maior que um miligrama
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1 dia
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introdução de uma dose de manutenção
Prazo: 1 dia
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introdução de uma dose de manutenção
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1 dia
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usando outra droga antiepiléptica
Prazo: 1 dia
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usando outra droga antiepiléptica (fenobarbital, fosfenitoína, tiopental)
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1 dia
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Hospitalização em unidade de terapia intensiva ou reanimação
Prazo: 1 dia
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Hospitalização em unidade de terapia intensiva ou reanimação
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1 dia
|
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Taxa de internação no setor convencional
Prazo: 1 dia
|
Taxa de internação no setor convencional
|
1 dia
|
|
introdução de tratamento antiepiléptico após o tratamento
Prazo: 1 dia
|
introdução de tratamento antiepiléptico após o tratamento
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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