- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04287361
Klonazepam i barnstatus epilepticus (UHAPA)
Effekten av intravenös klonazepam enligt doseringen hos barn Status Epilepticus
•Bakgrund: Intravenöst klonazepam är det mest använda förstahandsbensodiazepinet i Europa för den initiala behandlingen av status epilepticus hos barn.
Riktlinjerna för "Société de reanimation de langue francaise" (SRLF) och "société française de médecine d'urgence" (SFMU) publicerade 2018 rekommenderar en initial laddningsdos på 0,015 mg/kg klonazepam i denna situation (högst 1,5 mg).
Såvitt vi vet finns det ingen specifik studie av effekten av klonazepam enligt den dos som används.
Syfte: Att jämföra effektiviteten av den initiala laddningsdosen av klonazepam hos barn som behandlas för status epilepticus
•Metoder: Monocentrisk retrospektiv studie inklusive barn < 16 år som har gynnats av en initial laddningsdos av klonazepam i samband med status epilepticus behandlad på Montpelliers universitetssjukhus mellan januari 2016 och juni 2019.
Utredarna samlade in data från medicinska journaler (klinik, behandling, evolution) och jämförde dessa enligt den dos av klonazepam som användes.
•Diskussion: Bland de bensodiazepiner som används i den första linjens behandling av pediatrisk status epilepsi, är lorazepam och midazolam de mest använda läkemedlen i världen.
Lorazepam används inte så mycket i Europa eftersom den injicerbara formen inte är tillgänglig för daglig användning. Omvänt används klonazepam i ett stort antal europeiska länder men används sällan i USA på grund av bristen på en injicerbar form.
Om toleransen för behandling, förutom överdossituationer, är klonazepam ett läkemedel som tolereras väl i den pediatriska befolkningen. De huvudsakliga biverkningarna av klonazepam är andningsdepression och nedsatt vakenhet.
Såvitt vi vet är denna studie den första som undersöker effekten beroende på den initiala laddningsdosen av klonazepam hos barn med status epilepticus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
En individ måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studieregistrering:
- Ålder under 16 år
- Status epilepticus tas om hand på CHU de Montpellier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En individ måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till studieregistrering:
- Ålder under 16 år
- Status epilepticus tas om hand på CHU de Montpellier
Exklusions kriterier
● Ingen laddningsdos av klonazepam
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Laddningsdos < 0,03 mg/kg
Patient som behandlas för en status epilepticus som fick en initial dos av klonazepam < 0,03 mg/kg
|
Effekten av intravenös klonazepam
|
Laddningsdos ≥ 0,03 mg/kg
Patient som behandlas för en status epilepticus som fick en initial dos av klonazepam ≥ 0,03 mg/kg
|
Effekten av intravenös klonazepam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effektivitet för att stoppa anfall
Tidsram: 1 dag
|
Det primära effektmåttet var kliniskt upphörande av anfall, vilket definierades som frånvaron av kliniska tecken på anfall omedelbart efter injektionen av klonazepam.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
behov av en andra dos klonazepam
Tidsram: 1 dag
|
behov av en andra dos klonazepam
|
1 dag
|
anfallets varaktighet
Tidsram: 1 dag
|
anfallets varaktighet (minuter)
|
1 dag
|
typ av anfall
Tidsram: 1 dag
|
typ av anfall (fokala, generaliserade);
|
1 dag
|
etiologier ;
Tidsram: 1 dag
|
etiologier (idiopatisk, symptomatisk)
|
1 dag
|
prehospital behandling används
Tidsram: 1 dag
|
prehospital behandling används
|
1 dag
|
huruvida en dos som är större än ett milligram ska användas eller inte
Tidsram: 1 dag
|
huruvida en dos som är större än ett milligram ska användas eller inte
|
1 dag
|
införande av en underhållsdos
Tidsram: 1 dag
|
införande av en underhållsdos
|
1 dag
|
använda ett annat antiepileptiskt läkemedel
Tidsram: 1 dag
|
använda ett annat antiepileptiskt läkemedel (fenobarbital, fosfenytoin, tiopental)
|
1 dag
|
Inläggning på intensivvård eller återupplivningsavdelning
Tidsram: 1 dag
|
Inläggning på intensivvård eller återupplivningsavdelning
|
1 dag
|
Antal sjukhusvistelser i konventionell sektor
Tidsram: 1 dag
|
Antal sjukhusvistelser i konventionell sektor
|
1 dag
|
införande av antiepileptisk behandling efter behandling
Tidsram: 1 dag
|
införande av antiepileptisk behandling efter behandling
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epilepticus Status
-
Sohag UniversityAvslutadStatus Epilepticus | Generaliserad konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliserad | Status epilepticus, generaliserad konvulsivEgypten
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University...RekryteringIcke-konvulsiv status epilepticusDanmark
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
University of Cape TownAvslutadPediatrisk status epilepticusSydafrika
-
Marinus PharmaceuticalsAvslutadEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Icke-konvulsiv status epilepticusFörenta staterna
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... och andra samarbetspartnersAvslutadBensodiazepin Refraktär Status EpilepticusFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingOkändGeneraliserad konvulsiv status epilepticusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadStatus; Epilepticus, tonisk-kloniskFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekryteringRefraktär status EpilepticusKina
-
Yale UniversityRekryteringStatus Epilepticus | Refraktär status EpilepticusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Effekten av intravenös klonazepam
-
Uskudar State HospitalAvslutad
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOkändBukspottskörtelcancer | Psykisk ohälsaItalien
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna