Clonazepam i børns status epilepticus (UHAPA)
Effekten af intravenøs Clonazepam i henhold til doseringen hos børn Status Epilepticus
•Baggrund: Intravenøs clonazepam er det mest udbredte første-line benzodiazepin i Europa til den indledende behandling af status epilepticus hos børn.
Retningslinjerne for "Société de reanimation de langue francaise" (SRLF) og "société française de médecine d'urgence" (SFMU) offentliggjort i 2018 anbefaler en initial ladningsdosis på 0,015 mg/kg clonazepam i denne situation (maksimalt 1,5 mg).
Så vidt vi ved, er der ingen specifik undersøgelse af virkningen af clonazepam i forhold til den anvendte dosis.
Formål: At sammenligne effektiviteten af den initiale startdosis af clonazepam hos børn behandlet for status epilepticus
•Metoder: Monocentrisk retrospektiv undersøgelse, herunder børn < 16 år, som har haft gavn af en indledende startdosis af clonazepam i forbindelse med status epilepticus behandlet på Montpellier Universitetshospital mellem januar 2016 og juni 2019.
Efterforskerne indsamlede data fra lægejournaler (klinik, behandling, evolution) og sammenlignede disse i henhold til den anvendte dosering af clonazepam.
•Diskussion: Blandt de benzodiazepiner, der anvendes i førstelinjebehandlingen af pædiatrisk epilepsi, er lorazepam og midazolam de mest udbredte lægemidler i verden.
Lorazepam er ikke så meget brugt i Europa, fordi den injicerbare form ikke er tilgængelig til daglig brug. Omvendt bruges clonazepam i et stort antal europæiske lande, men bruges sjældent i USA på grund af manglen på en injicerbar form.
Om tolerancen af behandling, undtagen overdoseringssituationer, er clonazepam et lægemiddel, der tolereres godt i den pædiatriske befolkning. De vigtigste bivirkninger af clonazepam er respirationsdepression og nedsat årvågenhed.
Så vidt vi ved, er denne undersøgelse den første til at undersøge effektiviteten afhængig af den indledende belastningsdosis af clonazepam hos børns status epilepticus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
En person skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:
- Alder under 16 år
- Status epilepticus varetages på CHU de Montpellier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En person skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:
- Alder under 16 år
- Status epilepticus varetages på CHU de Montpellier
Eksklusionskriterier
● Ingen opladningsdosis af clonazepam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Belastningsdosis < 0,03 mg/kg
Patient, der behandles for en status epilepticus, som modtog en startdosis af clonazepam < 0,03 mg/kg
|
Effekten af intravenøs clonazepam
|
|
Belastningsdosis ≥ 0,03 mg/kg
Patient, der behandles for en status epilepticus, som fik en startdosis af clonazepam ≥ 0,03 mg/kg
|
Effekten af intravenøs clonazepam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet til at stoppe anfald
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære endepunkt var klinisk ophør af anfald, som blev defineret som fraværet af kliniske tegn på anfald umiddelbart efter injektionen af clonazepam.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for en anden dosis clonazepam
Tidsramme: 1 dag
|
behov for en anden dosis clonazepam
|
1 dag
|
|
anfaldets varighed
Tidsramme: 1 dag
|
anfaldets varighed (minutter)
|
1 dag
|
|
type anfald
Tidsramme: 1 dag
|
type anfald (fokale, generaliserede);
|
1 dag
|
|
ætiologier ;
Tidsramme: 1 dag
|
ætiologier (idiopatiske, symptomatiske)
|
1 dag
|
|
præhospital behandling anvendes
Tidsramme: 1 dag
|
præhospital behandling anvendes
|
1 dag
|
|
om der skal bruges en dosis større end et milligram
Tidsramme: 1 dag
|
om der skal bruges en dosis større end et milligram
|
1 dag
|
|
indførelse af en vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: 1 dag
|
indførelse af en vedligeholdelsesdosis
|
1 dag
|
|
ved at bruge et andet antiepileptika
Tidsramme: 1 dag
|
brug af et andet antiepileptika (phenobarbital, fosphenytoin, thiopental)
|
1 dag
|
|
Indlæggelse på en intensivafdeling eller genoplivningsafdeling
Tidsramme: 1 dag
|
Indlæggelse på en intensivafdeling eller genoplivningsafdeling
|
1 dag
|
|
Indlæggelsesraten i den konventionelle sektor
Tidsramme: 1 dag
|
Indlæggelsesraten i den konventionelle sektor
|
1 dag
|
|
indførelse af antiepileptisk behandling efter behandling
Tidsramme: 1 dag
|
indførelse af antiepileptisk behandling efter behandling
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .