Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonatsepaami lasten epilepsiatilanteessa (UHAPA)

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Laskimonsisäisen klonatsepaamin teho lasten epileptisen tilan annostuksen mukaan

• Tausta: Suonensisäinen klonatsepaami on Euroopan laajimmin käytetty ensilinjan bentsodiatsepiini lasten status epilepticuksen hoitoon.

Vuonna 2018 julkaistut "Société de reanimation de langue francaise" (SRLF) ja "société française de médecine d'urgence" (SFMU) -ohjeet suosittelevat klonatsepaamin aloitusannokseksi 0,015 mg/kg tässä tilanteessa (enintään 1. mg).

Tietojemme mukaan ei ole olemassa erityistä tutkimusta klonatsepaamin tehosta käytetyn annoksen mukaan.

Tavoite: Vertaa klonatsepaamin aloitusannoksen tehokkuutta status epilepticuksesta hoidetuilla lapsilla

•Menetelmät: Yksikeskinen retrospektiivinen tutkimus, johon sisältyi alle 16-vuotiaat lapset, jotka ovat hyötyneet klonatsepaamin aloitusannoksesta status epilepticuksen yhteydessä ja joita hoidettiin Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa tammikuun 2016 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana.

Tutkijat keräsivät tietoja lääketieteellisistä tiedoista (klinikka, hoito, kehitys) ja vertasivat niitä käytetyn klonatsepaamiannoksen mukaan.

•Keskustelu: Lasten epileptisen tilan ensilinjan hoidossa käytetyistä bentsodiatsepiineista loratsepaami ja midatsolaami ovat maailman laajimmin käytettyjä lääkkeitä.

Loratsepaamia ei niin paljon käytetä Euroopassa, koska ruiskeena olevaa muotoa ei ole saatavana päivittäiseen käyttöön. Sitä vastoin klonatsepaamia käytetään useissa Euroopan maissa, mutta Yhdysvalloissa sitä käytetään harvoin injektiomuodon puuttumisen vuoksi.

Hoidon sietokyvystä, yliannostustilanteita lukuun ottamatta, klonatsepaami on lääke, joka on hyvin siedetty lapsipotilailla. Klonatsepaamin tärkeimmät sivuvaikutukset ovat hengityslama ja vireyskyvyn heikkeneminen.

Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii tehoa klonatsepaamin alkuperäisestä latausannoksesta riippuen lasten status epilepticus -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • UH Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksityishenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua opintoihin:

  • Ikäraja alle 16 vuotta
  • Status epilepticus hoidettiin CHU de Montpellierissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksityishenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua opintoihin:

  • Ikäraja alle 16 vuotta
  • Status epilepticus hoidettiin CHU de Montpellierissä

Poissulkemiskriteerit

● Ei kyllästysannosta klonatsepaamia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Latausannos < 0,03 mg/kg
Status epilepticus -potilas, joka sai klonatsepaamin aloitusannoksen < 0,03 mg/kg
Suonensisäisen klonatsepaamin teho
Latausannos ≥ 0,03 mg/kg
Status epilepticus -potilas, joka sai klonatsepaamin aloitusannoksen ≥ 0,03 mg/kg
Suonensisäisen klonatsepaamin teho

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuus kohtausten pysäyttämisessä
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensisijainen päätetapahtuma oli kohtausten kliininen lopettaminen, joka määriteltiin kohtausten kliinisten merkkien puuttumiseksi välittömästi klonatsepaami-injektion jälkeen.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toisen annoksen klonatsepaamia
Aikaikkuna: 1 päivä
toisen annoksen klonatsepaamia
1 päivä
kohtauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
kohtauksen kesto (minuuttia)
1 päivä
kohtausten tyyppi
Aikaikkuna: 1 päivä
kohtausten tyyppi (fokusaalinen, yleistynyt);
1 päivä
etiologiat;
Aikaikkuna: 1 päivä
etiologia (idiopaattinen, oireinen)
1 päivä
käytetty ennen sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 päivä
käytetty ennen sairaalahoitoa
1 päivä
käytetäänkö yli yhden milligramman annosta vai ei
Aikaikkuna: 1 päivä
käytetäänkö yli yhden milligramman annosta vai ei
1 päivä
ylläpitoannoksen käyttöönotto
Aikaikkuna: 1 päivä
ylläpitoannoksen käyttöönotto
1 päivä
toisen epilepsialääkkeen käyttäminen
Aikaikkuna: 1 päivä
toisen epilepsialääkkeen (fenobarbitaali, fosfenytoiini, tiopentaali) käyttäminen
1 päivä
Sairaalahoito teho- tai elvytysosastolla
Aikaikkuna: 1 päivä
Sairaalahoito teho- tai elvytysosastolla
1 päivä
Sairaalahoitojen määrä perinteisellä sektorilla
Aikaikkuna: 1 päivä
Sairaalahoitojen määrä perinteisellä sektorilla
1 päivä
epilepsialääkkeen käyttöönotto hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
epilepsialääkkeen käyttöönotto hoidon jälkeen
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epileptinen tila

3
Tilaa