- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04287361
Klonatsepaami lasten epilepsiatilanteessa (UHAPA)
Laskimonsisäisen klonatsepaamin teho lasten epileptisen tilan annostuksen mukaan
• Tausta: Suonensisäinen klonatsepaami on Euroopan laajimmin käytetty ensilinjan bentsodiatsepiini lasten status epilepticuksen hoitoon.
Vuonna 2018 julkaistut "Société de reanimation de langue francaise" (SRLF) ja "société française de médecine d'urgence" (SFMU) -ohjeet suosittelevat klonatsepaamin aloitusannokseksi 0,015 mg/kg tässä tilanteessa (enintään 1. mg).
Tietojemme mukaan ei ole olemassa erityistä tutkimusta klonatsepaamin tehosta käytetyn annoksen mukaan.
Tavoite: Vertaa klonatsepaamin aloitusannoksen tehokkuutta status epilepticuksesta hoidetuilla lapsilla
•Menetelmät: Yksikeskinen retrospektiivinen tutkimus, johon sisältyi alle 16-vuotiaat lapset, jotka ovat hyötyneet klonatsepaamin aloitusannoksesta status epilepticuksen yhteydessä ja joita hoidettiin Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa tammikuun 2016 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana.
Tutkijat keräsivät tietoja lääketieteellisistä tiedoista (klinikka, hoito, kehitys) ja vertasivat niitä käytetyn klonatsepaamiannoksen mukaan.
•Keskustelu: Lasten epileptisen tilan ensilinjan hoidossa käytetyistä bentsodiatsepiineista loratsepaami ja midatsolaami ovat maailman laajimmin käytettyjä lääkkeitä.
Loratsepaamia ei niin paljon käytetä Euroopassa, koska ruiskeena olevaa muotoa ei ole saatavana päivittäiseen käyttöön. Sitä vastoin klonatsepaamia käytetään useissa Euroopan maissa, mutta Yhdysvalloissa sitä käytetään harvoin injektiomuodon puuttumisen vuoksi.
Hoidon sietokyvystä, yliannostustilanteita lukuun ottamatta, klonatsepaami on lääke, joka on hyvin siedetty lapsipotilailla. Klonatsepaamin tärkeimmät sivuvaikutukset ovat hengityslama ja vireyskyvyn heikkeneminen.
Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii tehoa klonatsepaamin alkuperäisestä latausannoksesta riippuen lasten status epilepticus -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UH Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yksityishenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua opintoihin:
- Ikäraja alle 16 vuotta
- Status epilepticus hoidettiin CHU de Montpellierissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksityishenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua opintoihin:
- Ikäraja alle 16 vuotta
- Status epilepticus hoidettiin CHU de Montpellierissä
Poissulkemiskriteerit
● Ei kyllästysannosta klonatsepaamia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Latausannos < 0,03 mg/kg
Status epilepticus -potilas, joka sai klonatsepaamin aloitusannoksen < 0,03 mg/kg
|
Suonensisäisen klonatsepaamin teho
|
Latausannos ≥ 0,03 mg/kg
Status epilepticus -potilas, joka sai klonatsepaamin aloitusannoksen ≥ 0,03 mg/kg
|
Suonensisäisen klonatsepaamin teho
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tehokkuus kohtausten pysäyttämisessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli kohtausten kliininen lopettaminen, joka määriteltiin kohtausten kliinisten merkkien puuttumiseksi välittömästi klonatsepaami-injektion jälkeen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
toisen annoksen klonatsepaamia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
toisen annoksen klonatsepaamia
|
1 päivä
|
kohtauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kohtauksen kesto (minuuttia)
|
1 päivä
|
kohtausten tyyppi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kohtausten tyyppi (fokusaalinen, yleistynyt);
|
1 päivä
|
etiologiat;
Aikaikkuna: 1 päivä
|
etiologia (idiopaattinen, oireinen)
|
1 päivä
|
käytetty ennen sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
käytetty ennen sairaalahoitoa
|
1 päivä
|
käytetäänkö yli yhden milligramman annosta vai ei
Aikaikkuna: 1 päivä
|
käytetäänkö yli yhden milligramman annosta vai ei
|
1 päivä
|
ylläpitoannoksen käyttöönotto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ylläpitoannoksen käyttöönotto
|
1 päivä
|
toisen epilepsialääkkeen käyttäminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
toisen epilepsialääkkeen (fenobarbitaali, fosfenytoiini, tiopentaali) käyttäminen
|
1 päivä
|
Sairaalahoito teho- tai elvytysosastolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sairaalahoito teho- tai elvytysosastolla
|
1 päivä
|
Sairaalahoitojen määrä perinteisellä sektorilla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sairaalahoitojen määrä perinteisellä sektorilla
|
1 päivä
|
epilepsialääkkeen käyttöönotto hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
epilepsialääkkeen käyttöönotto hoidon jälkeen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epileptinen tila
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Marinus PharmaceuticalsValmisEpilepsia | Status Epilepticus | Kouristustila EPILEPTICUS | Non Convulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityRekrytointiStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsPeruutettuRefractory Status EpilepticusEspanja, Sveitsi, Saksa, Ranska, Itävalta, Italia, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Kroatia, Suomi, Liettua, Israel, Unkari, Puola, Slovakia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusSveitsi
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat