Clonazepam nello stato epilettico dei bambini (UHAPA)
Efficacia del clonazepam per via endovenosa secondo il dosaggio nei bambini con stato epilettico
• Background: il clonazepam per via endovenosa è la benzodiazepina di prima linea più utilizzata in Europa per la gestione iniziale dello stato epilettico nei bambini.
Le linee guida della "Société de reanimation de langue francaise" (SRLF) e della "société française de médecine d'urgence" (SFMU) pubblicate nel 2018 raccomandano una dose iniziale di carico di 0,015 mg/kg di clonazepam in questa situazione (massimo 1,5 mg).
A nostra conoscenza, non esiste uno studio specifico sull'efficacia del clonazepam in base alla dose utilizzata.
Obiettivo: confrontare l'efficacia della dose di carico iniziale di clonazepam nei bambini trattati per lo stato epilettico
•Metodi: studio retrospettivo monocentrico che include bambini < 16 anni che hanno beneficiato di una dose iniziale di carico di clonazepam nel contesto dello stato epilettico trattati presso l'ospedale universitario di Montpellier tra gennaio 2016 e giugno 2019.
I ricercatori hanno raccolto dati dalle cartelle cliniche (clinica, trattamento, evoluzione) e li hanno confrontati in base al dosaggio di clonazepam utilizzato.
•Discussione: Tra le benzodiazepine utilizzate nel trattamento di prima linea dello stato epilettico pediatrico, il lorazepam e il midazolam sono i farmaci più utilizzati al mondo.
Il lorazepam non è molto utilizzato in Europa perché la forma iniettabile non è disponibile per un uso quotidiano. Al contrario, il clonazepam è utilizzato in un gran numero di paesi europei ma è usato raramente negli Stati Uniti a causa della mancanza di una forma iniettabile.
Per quanto riguarda la tolleranza del trattamento, salvo situazioni di sovradosaggio, il clonazepam è un farmaco ben tollerato nella popolazione pediatrica. I principali effetti collaterali del clonazepam sono la depressione respiratoria e la vigilanza ridotta.
A nostra conoscenza, questo studio è il primo a esaminare l'efficacia in base al dosaggio di carico iniziale di clonazepam nei bambini con stato epilettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo per l'iscrizione allo studio:
- Età inferiore a 16 anni
- Status epilepticus curato presso il CHU de Montpellier
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo per l'iscrizione allo studio:
- Età inferiore a 16 anni
- Status epilepticus curato presso il CHU de Montpellier
Criteri di esclusione
● Nessuna dose di carico di clonazepam
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dose di carico < 0,03 mg/kg
Paziente in trattamento per stato epilettico che ha ricevuto una dose iniziale di clonazepam < 0,03 mg/kg
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Efficacia del clonazepam per via endovenosa
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Dose di carico ≥ 0,03 mg/kg
Paziente in trattamento per stato epilettico che ha ricevuto una dose iniziale di clonazepam ≥ 0,03 mg/kg
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Efficacia del clonazepam per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia nel fermare le crisi epilettiche
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'endpoint primario era la cessazione clinica delle convulsioni, definita come l'assenza di segni clinici di convulsioni immediatamente dopo l'iniezione di clonazepam.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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necessità di una seconda dose di clonazepam
Lasso di tempo: 1 giorno
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necessità di una seconda dose di clonazepam
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1 giorno
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durata del sequestro
Lasso di tempo: 1 giorno
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durata del sequestro (minuti)
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1 giorno
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tipo di convulsioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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tipo di crisi (focali, generalizzate);
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1 giorno
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eziologie;
Lasso di tempo: 1 giorno
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eziologie (idiopatiche, sintomatiche)
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1 giorno
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trattamento pre-ospedaliero utilizzato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
trattamento pre-ospedaliero utilizzato
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1 giorno
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se utilizzare o meno una dose superiore a un milligrammo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
se utilizzare o meno una dose superiore a un milligrammo
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1 giorno
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introduzione di una dose di mantenimento
Lasso di tempo: 1 giorno
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introduzione di una dose di mantenimento
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1 giorno
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utilizzando un altro farmaco antiepilettico
Lasso di tempo: 1 giorno
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utilizzando un altro farmaco antiepilettico (fenobarbital, fosfenitoina, tiopentale)
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1 giorno
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Ricovero in terapia intensiva o unità di rianimazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ricovero in terapia intensiva o unità di rianimazione
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1 giorno
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Tasso di ospedalizzazione nel settore convenzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tasso di ospedalizzazione nel settore convenzionale
|
1 giorno
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introduzione del trattamento antiepilettico dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
introduzione del trattamento antiepilettico dopo il trattamento
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0501
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