血糖降下薬に対する 2 型糖尿病患者の腸内微生物叢の反応
2020年2月26日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
腸内細菌叢とは、人体の独立した内分泌器官と考えられている私たちの腸に生息する何兆もの微生物を指します。
腸内細菌叢は、人間の健康に非常に重要な役割を果たしています。
人間の腸内細菌叢の組成は、年齢、居住地域、食習慣、栄養、プロバイオティクス、抗生物質など、さまざまな要因の影響を受けます。
腸内細菌叢の不均衡は、2 型糖尿病 (T2DM) を含む代謝性疾患の発生と発症に密接に関連していることがわかっています。
健康な人と 2 型糖尿病患者では腸内細菌叢の構造と機能に大きな違いがあり、最近では前糖尿病患者で腸内細菌叢の変化が観察されています。
近年、メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体アゴニストなど、一般的に使用されているいくつかの血糖降下薬が、2型糖尿病患者の腸内細菌叢の不均衡を調節および改善する可能性があることがわかっています。短鎖脂肪酸 (SCFA) 産生菌に良い影響を与えます。
しかし、一方では、これらの研究の対象は主に西洋人であり、抗糖尿病薬が中国人集団のヒト腸内細菌叢に及ぼす影響に関する研究はわずかしかありませんでした.一方、ジペプチジルペプチダーゼの影響に関する研究. -4(DPP-4) 阻害剤、スルホニル尿素、ナトリウム依存性グルコース輸送体-2(SGLT-2) 阻害剤、または腸内微生物叢のチアゾリジンジオンはまれであるか、存在しません。
この研究は、腸内フローラに対するさまざまな血糖降下薬の効果を調査し、中国人集団における薬物作用の潜在的な腸の標的を見つけることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、抗糖尿病薬を服用していない、または血糖降下薬を服用しており、新しい薬を追加する準備ができている2型糖尿病患者が募集され、メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、DPP-4阻害剤、スルホニル尿素、SGLT-で治療されました。 2つの阻害剤、または病気の状態に応じたチアゾリジンジオン。
ベースライン時および投薬後 4 週間、8 週間、12 週間の腸内細菌叢の組成を調べるために、糞便検体を採取します。
ベースラインでは、患者は身体検査と血液検査を受け、すべての患者は医師の指示の下で質問票に記入して、一般的な情報と食事習慣を取得します。
身体診察と血液検査は、治療後4週間、8週間、12週間で繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1999年の世界保健機関(WHO)の診断基準によると、2型糖尿病は臨床的に診断されました
- 年齢は18歳から65歳まで(18歳と65歳を含む)
- 過去 3 か月間、血糖降下薬を使用していない。または血糖降下薬を服用しており、現在他の血糖降下薬を追加する必要があります。
- 書面による同意書に自発的に署名する
除外基準:
- その他の糖尿病
- 少なくとも過去 1 か月間、抗生物質や微生物剤は使用されていません
- 結核、ウイルス性肝炎、HIV、歯周病などの感染症の病歴;歯の病歴
- -6か月以内の真性糖尿病の急性合併症
- -6か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴、または既存の重度の心血管疾患およびリスク
- 異常な肝機能[すなわち 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常値の上限の1.5倍高い];腎機能の異常[糸球体濾過速度≤60ml/分]
- 160mmHg以上の収縮期血圧、薬物療法による90mmHg以上の拡張期血圧、または低血圧(安静時血圧<90/50mmHg)として定義される重度の高血圧
- -急性および慢性胃腸炎または胃腸手術の病歴
- 精神病、アルコール依存症または薬物乱用歴、授乳中の女性、試験の3か月前に他の研究に参加している、アレルギー体質またはさまざまな薬物にアレルギーがあると研究者が研究に不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グルコファージグループ
|
0.5g 1日3回
|
|
実験的:アカルボース群
|
50mgを1日3回
|
|
実験的:シタグリプチン群
|
1日1回100mg
|
|
実験的:ダパグリフロジン群
|
1日1回10mg
|
|
実験的:ピオグリタゾン群
|
1日1回30mg
|
|
実験的:グリメピリド群
|
2mgを1日1回
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
メタゲノムシーケンスによって分析された腸内微生物叢の組成のベースラインから治療後までの変化。
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
空腹時血糖の組成のベースラインから治療後の変化。
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
TNF-αのレベルにおける組成のベースラインから治療後までの変化。
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
ベースラインから治療後の空腹時インスリン組成の変化。
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質を含む血中脂質のベースラインから治療後の変化。
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
ベースラインから治療後までの、食後 2 時間の血糖値における組成の変化。
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
IL-6レベルの組成のベースラインから治療後までの変化。
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
IL-8レベルの組成のベースラインから治療後までの変化。
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
IL-10レベルの組成のベースラインから治療後までの変化。
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
|
ベースラインから治療後までのC反応性タンパク質レベルの組成の変化。
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腸内細菌叢と血糖値および血中脂質レベルとの間の線形関係。
時間枠:4週目、8週目、12週目
|
4週目、8週目、12週目
|
|
腸内細菌叢と炎症因子レベルの間の線形関係。
時間枠:4週目、8週目、12週目
|
4週目、8週目、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月2日
一次修了 (予想される)
2021年3月2日
研究の完了 (予想される)
2021年3月2日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APIMCAS2018001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。