Respons av tarmmikrobiota i type 2-diabetes på hypoglykemiske midler
26. februar 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Intestinal mikroflora refererer til trillioner av mikroorganismer som lever i tarmen vår, som regnes som et uavhengig endokrint organ i menneskekroppen.
Intestinal mikrobiota spiller en svært viktig rolle for menneskers helse.
Sammensetningen av menneskelig tarmmikrobiota påvirkes av en rekke faktorer, inkludert alder, levende region, spisevaner, ernæring, probiotika, antibiotika og så videre.
Det er funnet at ubalansen i tarmmikrobiota er nært knyttet til forekomst og utvikling av metabolske sykdommer inkludert type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Det er store forskjeller i strukturen og funksjonen til tarmmikrobiota mellom friske mennesker og T2DM-pasienter, og nylig har endringer i tarmmikrobiota blitt observert ved pre-diabetes.
I de senere år har det blitt funnet at noen ofte brukte hypoglykemiske legemidler kan regulere og forbedre ubalansen i tarmfloraen til T2DM-pasienter, inkludert metformin, α-glukosidasehemmer og Glukagon-lignende peptid-1(GLP-1) reseptoragonist, som har en positiv innvirkning på bakteriene som produserer kortkjedede fettsyrer (SCFA).
Men på den ene siden var forsøkspersonene i disse studiene stort sett vestlig befolkning, og det var bare noen få studier på påvirkningen av antidiabetisk stoff på menneskelig tarmmikrobiota i den kinesiske befolkningen, på den annen side studiet av påvirkning av Dipeptidyl peptidase -4(DPP-4)-hemmere, sulfonylurea, natriumavhengige glukosetransportører-2(SGLT-2)-hemmere eller tiazolidindioner på tarmmikrobiota er sjeldne eller til og med fraværende.
Denne studien tar sikte på å utforske effekten av forskjellige hypoglykemiske legemidler på tarmfloraen og finne det potensielle tarmmålet for medikamentvirkning i den kinesiske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble T2DM-pasienter som var fri for anti-diabetiske legemidler eller som har tatt hypoglykemiske legemidler og klar til å legge til et nytt legemiddel rekruttert, de ble behandlet med metformin, α-glukosidasehemmer, DPP-4-hemmere, sulfonylurea, SGLT- 2 hemmere, eller tiazolidindioner i henhold til deres sykdomstilstand.
Avføringsprøver vil bli tatt for test av sammensetningen av tarmmikrobiota ved baseline og 4 uker, 8 uker, 12 uker etter inntak av medisiner.
Ved baseline vil pasienter ta fysisk undersøkelse og blodprøve, hver pasient vil fylle ut spørreskjemaet under ledelse av leger for å få generell informasjon og kostholdsvaner.
Fysisk undersøkelse og blodprøve vil gjentas 4 uker, 8 uker, 12 uker etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til diagnosekriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999 ble type 2 diabetes mellitus diagnostisert klinisk
- Alderen varierte fra 18 til 65 år (inkludert 18 og 65 år)
- Fri for hypoglykemiske legemidler de siste 3 månedene; eller har tatt hypoglykemiske legemidler, og andre hypoglykemiske legemidler må legges til nå.
- Signer skriftlig samtykkeskjema frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer diabetes mellitus
- I hvert fall den siste 1 måneden har det ikke vært brukt antibiotika eller mikrobielle midler
- Historie med infeksjonssykdommer som tuberkulose, viral hepatitt, HIV og periodontal sykdom; historie med tannsykdommer
- Akutte komplikasjoner av diabetes mellitus innen 6 måneder
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder, eller eksisterende alvorlig kardiovaskulær sykdom og risiko
- Unormal leverfunksjon [dvs. serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi]；Unormal nyrefunksjon [glomerulær filtrasjonshastighet≤60 ml/min]
- Alvorlig hypertensjon som defineres som systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg med medikamentell behandling, eller hypotensjon (blodtrykk i hvilesete < 90/50 mmHg)
- Anamnese med akutt og kronisk gastroenteritt eller gastrointestinal kirurgi
- psykose, alkoholavhengighet eller historie med narkotikamisbruk, ammende kvinner, deltakelse i andre studier tre måneder før rettssaken, allergisk konstitusjon eller allergisk mot en rekke stoffer, og de forskerne mener det er upassende for forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glucophage gruppe
|
0,5 g tre ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Akarbose gruppe
|
50 mg tre ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Sitagliptin gruppe
|
100 mg en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin gruppe
|
10 mg en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Pioglitazon-gruppen
|
30 mg en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Glimepirid gruppe
|
2 mg en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline til etterbehandling i sammensetning i tarmmikrobiota analysert ved meta-genomsekvensering.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endringer fra baseline til etterbehandling i sammensetning av fastende blodsukker.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endringer fra baseline til etterbehandling i sammensetning i nivå av TNF-a.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endringer fra baseline til etterbehandling i sammensetning av fastende insulin.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endringer fra baseline til etterbehandling i blodlipider inkludert kolesterol, triglyserider, lipoprotein med høy tetthet.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endringer fra baseline til etterbehandling i sammensetning i 2-timers postprandial blodsukker.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endringer fra baseline til etterbehandling i sammensetning i nivå av IL-6.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endringer fra baseline til etterbehandling i sammensetning i nivå av IL-8.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endringer fra baseline til etterbehandling i sammensetning i nivå av IL-10.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endringer fra baseline til etterbehandling i sammensetning i nivå av C-reativt protein.
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det lineære forholdet mellom tarmmikrobiota og blodsukker og blodlipidnivå.
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
|
Det lineære forholdet mellom tarmmikrobiota og nivå av betennelsesfaktorer.
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
2. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
2. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Glykosidhydrolasehemmere
- Dapagliflozin
- Metformin
- Pioglitazon
- Sitagliptinfosfat
- Glimepirid
- Akarbose
Andre studie-ID-numre
- APIMCAS2018001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .