Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse du microbiote intestinal dans le diabète de type 2 aux agents hypoglycémiants

26 février 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
La microflore intestinale fait référence aux billions de micro-organismes vivant dans notre intestin, qui est considéré comme un organe endocrinien indépendant du corps humain. Le microbiote intestinal joue un rôle très important dans la santé humaine. La composition du microbiote intestinal humain est affectée par une variété de facteurs, notamment l'âge, la région de vie, les habitudes alimentaires, la nutrition, les probiotiques, les antibiotiques, etc. On constate que le déséquilibre du microbiote intestinal est étroitement lié à la survenue et au développement de maladies métaboliques dont le diabète sucré de type 2 (DT2). Il existe de grandes différences dans la structure et la fonction du microbiote intestinal entre les personnes en bonne santé et les patients atteints de DT2, et récemment des changements du microbiote intestinal ont été observés dans le pré-diabète. Ces dernières années, il a été découvert que certains médicaments hypoglycémiants couramment utilisés peuvent réguler et améliorer le déséquilibre de la flore intestinale des patients atteints de DT2, notamment la metformine, l'inhibiteur de l'α-glucosidase et l'agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), qui ont un impact positif sur les bactéries productrices d'acides gras à chaîne courte (AGCC). Cependant, d'une part, les sujets de ces études étaient principalement la population occidentale et il n'y avait que quelques études sur l'influence des médicaments antidiabétiques sur le microbiote intestinal humain dans la population chinoise, d'autre part, l'étude de l'influence de la dipeptidyl peptidase Les inhibiteurs de la -4(DPP-4), les sulfonylurées, les inhibiteurs des transporteurs de glucose dépendants du sodium-2(SGLT-2) ou les thiazolidinediones sur le microbiote intestinal sont rares voire absents. Cette étude vise à explorer l'effet de différents médicaments hypoglycémiants sur la flore intestinale et à trouver la cible intestinale potentielle de l'action des médicaments dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des patients DT2 sans antidiabétiques ou ayant pris des hypoglycémiants et prêts à ajouter un nouveau médicament ont été recrutés, ils ont été traités par metformine, α - inhibiteur de la glucosidase, inhibiteurs de la DPP-4, sulfonylurées, SGLT- 2 inhibiteurs, ou thiazolidinediones selon leur état de maladie. Un échantillon fécal sera prélevé pour tester la composition du microbiote intestinal au départ et 4 semaines, 8 semaines ， 12 semaines après la prise de médicaments. Au départ, les patients subiront un examen physique et un test sanguin, chaque patient remplira le questionnaire sous la direction de médecins pour obtenir ses informations générales et ses habitudes alimentaires. L'examen physique et le test sanguin seront répétés à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Selon les critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999, le diabète sucré de type 2 a été diagnostiqué cliniquement
  • L'âge variait de 18 à 65 ans (dont 18 et 65 ans)
  • Absence de médicaments hypoglycémiants au cours des 3 derniers mois ; ou avez pris des médicaments hypoglycémiants, et d'autres médicaments hypoglycémiants doivent être ajoutés à l'heure actuelle.
  • Signer volontairement le formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Autres types de diabète sucré
  • Au moins au cours du dernier mois, aucun antibiotique ou agent microbien n'a été utilisé
  • Antécédents de maladies infectieuses telles que la tuberculose, l'hépatite virale, le VIH et les maladies parodontales ; antécédent de maladie dentaire
  • Complications aiguës du diabète sucré dans les 6 mois
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, ou maladie cardiovasculaire grave existante et risque
  • Fonction hépatique anormale [c.-à-d. l'alanine aminotransférase sérique (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) est 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la valeur normale] ； Fonction rénale anormale [taux de filtration glomérulaire ≤ 60 ml/min]
  • Hypertension artérielle sévère définie par une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg, une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg avec traitement médicamenteux ou une hypotension (pression artérielle au repos < 90/50 mmHg)
  • Antécédents de gastro-entérite aiguë et chronique ou de chirurgie gastro-intestinale
  • psychose, dépendance à l'alcool ou antécédents d'abus de drogues, femmes allaitantes, participation à d'autres études trois mois avant l'essai, constitution allergique ou allergique à une variété de médicaments et ceux que les chercheurs jugent inappropriés pour la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des glucophages
Médicament: Glucophage 500Mg Comprimé
0,5 g trois fois par jour
Expérimental: Groupe acarbose
Médicament: Comprimés d'acarbose
50 mg trois fois par jour
Expérimental: Groupe sitagliptine
Médicament: Comprimé de sitagliptine
100 mg une fois par jour
Expérimental: Groupe dapagliflozine
Médicament: Comprimé de dapagliflozine
10 mg une fois par jour
Expérimental: Groupe pioglitazone
Médicament: Comprimés de pioglitazone
30 mg une fois par jour
Expérimental: Groupe du glimépiride
Médicament: Comprimés de glimépiride
2 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements de la ligne de base au post-traitement dans la composition du microbiote intestinal analysés par séquençage du méta-génome.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changements de la ligne de base au post-traitement dans la composition de la glycémie à jeun.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changements de la ligne de base au post-traitement dans la composition du niveau de TNF-a.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changements de la ligne de base au post-traitement dans la composition de l'insuline à jeun.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changements entre le début et le post-traitement des lipides sanguins, y compris le cholestérol, les triglycérides, les lipoprotéines de haute densité.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changements de la ligne de base au post-traitement dans la composition de la glycémie postprandiale de 2 heures.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changements de la ligne de base au post-traitement dans la composition du niveau d'IL-6.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changements de la ligne de base au post-traitement dans la composition du niveau d'IL-8.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changements de la ligne de base au post-traitement dans la composition du niveau d'IL-10.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Changements de la ligne de base au post-traitement dans la composition du niveau de protéine C-réative.
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La relation linéaire entre le microbiote intestinal et la glycémie et le taux de lipides sanguins.
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
La relation linéaire entre le microbiote intestinal et le niveau des facteurs d'inflammation.
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Chinese Academy of Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

27 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APIMCAS2018001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner