Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons af tarmmikrobiota i type 2-diabetes på hypoglykæmiske midler

26. februar 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Intestinal mikroflora refererer til trillioner af mikroorganismer, der lever i vores tarm, som betragtes som et uafhængigt endokrint organ i menneskekroppen. Intestinal mikrobiota spiller en meget vigtig rolle for menneskers sundhed. Sammensætningen af ​​menneskelig tarmmikrobiota påvirkes af en række faktorer, herunder alder, levende region, spisevaner, ernæring, probiotika, antibiotika og så videre. Det har vist sig, at ubalancen i tarmmikrobiota er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af ​​stofskiftesygdomme, herunder type 2 diabetes mellitus (T2DM). Der er store forskelle i strukturen og funktionen af ​​tarmmikrobiota mellem raske mennesker og T2DM-patienter, og for nylig er der observeret ændringer i tarmmikrobiota i præ-diabetes. I de senere år har det vist sig, at nogle almindeligt anvendte hypoglykæmiske lægemidler kan regulere og forbedre ubalancen i tarmfloraen hos T2DM-patienter, herunder metformin, α - glucosidasehæmmer og glukagon-lignende peptid-1(GLP-1) receptoragonist, som har en positiv indvirkning på de kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) producerende bakterier. Men på den ene side var forsøgspersonerne i disse undersøgelser for det meste vestlige befolkninger, og der var kun nogle få undersøgelser af indflydelsen af ​​antidiabetisk lægemiddel på human tarmmikrobiota i den kinesiske befolkning, på den anden side undersøgelsen af ​​indflydelsen af ​​dipeptidylpeptidase -4(DPP-4)-hæmmere, sulfonylurinstoffer, natriumafhængige glucosetransportører-2(SGLT-2)-hæmmere eller thiazolidindioner på tarmmikrobiota er sjældne eller endda fraværende. Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​forskellige hypoglykæmiske lægemidler på tarmfloraen og finde det potentielle tarmmål for lægemiddelvirkning i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev T2DM-patienter, der var fri for anti-diabetiske lægemidler, eller som har taget hypoglykæmiske lægemidler og klar til at tilføje et nyt lægemiddel rekrutteret, de blev behandlet med metformin, α - glucosidasehæmmer, DPP-4 hæmmere, sulfonylurinstoffer, SGLT- 2 hæmmere eller thiazolidindioner alt efter deres sygdomstilstand. Fækalprøver vil blive indsamlet til test af sammensætningen af ​​tarmmikrobiota ved baseline og 4 uger, 8 uger, 12 uger efter indtagelse af medicin. Ved baseline vil patienter tage fysisk undersøgelse og blodprøve, hver patient vil udfylde spørgeskemaet under ledelse af læger for at få deres generelle oplysninger og kostvaner. Fysisk undersøgelse og blodprøver gentages 4 uger, 8 uger, 12 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) diagnostiske kriterier i 1999 blev type 2 diabetes mellitus diagnosticeret klinisk
  • Alderen varierede fra 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år)
  • Fri for hypoglykæmiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder; eller har taget hypoglykæmiske lægemidler, og andre hypoglykæmiske lægemidler skal tilføjes på nuværende tidspunkt.
  • Underskriv frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer af diabetes mellitus
  • I det mindste inden for den sidste 1 måned har der ikke været brugt antibiotika eller mikrobielle midler
  • Anamnese med infektionssygdomme såsom tuberkulose, viral hepatitis, HIV og periodontal sygdom; historie med tandsygdomme
  • Akutte komplikationer af diabetes mellitus inden for 6 måneder
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder, eller eksisterende alvorlig kardiovaskulær sygdom og risiko
  • Unormal leverfunktion [dvs. serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normal værdi]；Unormal nyrefunktion [glomerulær filtrationshastighed ≤60 ml/min]
  • Svær hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥90 mmHg med lægemiddelbehandling eller hypotension (blodtryk i hvilesæde < 90/50 mmHg)
  • Anamnese med akut og kronisk gastroenteritis eller gastrointestinal kirurgi
  • psykose, alkoholafhængighed eller historie med stofmisbrug, ammende kvinder, deltagelse i andre undersøgelser tre måneder før forsøget, allergisk konstitution eller allergisk over for en række forskellige stoffer, og disse forskere mener, at de er upassende for forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glucophage gruppe
Medicin: Glucophage 500 mg tablet
0,5 g tre gange dagligt
Eksperimentel: Acarbose gruppe
Medicin: Acarbose tabletter
50 mg tre gange dagligt
Eksperimentel: Sitagliptin gruppe
Medicin: Sitagliptin tablet
100 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Dapagliflozin gruppe
Medicin: Dapagliflozin tablet
10 mg en gang dagligt
Eksperimentel: Pioglitazon gruppe
Medicin: Pioglitazon tabletter
30 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Glimepirid gruppe
Medicin: Glimepirid tabletter
2 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i tarmmikrobiota analyseret ved meta-genom-sekventering.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning af fastende blodsukker.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i niveau af TNF-a.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i fastende insulin.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i blodlipid inklusive kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i 2-timers postprandial blodsukker.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i niveau af IL-6.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i niveau af IL-8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i niveau af IL-10.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline til efterbehandling i sammensætning i niveau af C-reativt protein.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det lineære forhold mellem tarmmikrobiota og blodsukker og blodlipidniveau.
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Det lineære forhold mellem tarmmikrobiota og niveau af inflammationsfaktorer.
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Uge 4, Uge 8, Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APIMCAS2018001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Glucophage 500 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner